En undersøgelse udført over 3 perioder for at se på stoffet i kroppen
1. marts 2011 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, åbent, tre-vejs cross-over, fase I-studie i raske forsøgspersoner til vurdering af farmakokinetikken af AZD8329 efter enkeltdoser af den orale faste formulering og den orale opløsning
En undersøgelse gennemført over 3 perioder for at se på stoffet i kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London Bridge, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder samtykke til genetisk forskning, der udforsker genetiske variationer i CYP3A5
- egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
- Forsøgspersoner bør have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Unormale vitale tegn (blodtryk og puls) efter 10 minutters liggende hvile, som vurderet af investigator
- Forlænget QTcF >450 msek eller forkortet QTcF <350 msek eller familiehistorie med langt QT-syndrom
- Mistanke om kendt Gilberts sygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Enkelt oral dosis AZD8329 tablet (fastende)
|
tablet
Løsning
|
|
Eksperimentel: 2
Enkelt oral dosis AZD8329 opløsning (fastende)
|
tablet
Løsning
|
|
Eksperimentel: 3
Enkelt oral dosis AZD8329 tablet (Fed)
|
tablet
Løsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign farmakokinetikken (Cmax og AUC) for den orale opløsning og den orale faste formulering af AZD8329.
Tidsramme: Information vil blive indsamlet i løbet af 48 timer efter hver dosis.
|
Information vil blive indsamlet i løbet af 48 timer efter hver dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udforsk effekten af mad på farmakokinetikken (Tmax, T1/2 og CL/F) af AZD8329 oral fast formulering.
Tidsramme: Information vil blive indsamlet i løbet af 48 timer efter dosis.
|
Information vil blive indsamlet i løbet af 48 timer efter dosis.
|
|
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af AZD8329 administreret som to forskellige orale formuleringer.(Sikkerhedsvariabler: Bivirkninger, Vitale Tegn, Klinisk kemi, Elektrokardiogram (p EKG))
Tidsramme: Bivirkninger vil blive indsamlet fra første dosis til sidste besøg. Klinisk kemi, vitale tegn og pECG'er vil blive indsamlet ved alle 5 besøg
|
Bivirkninger vil blive indsamlet fra første dosis til sidste besøg. Klinisk kemi, vitale tegn og pECG'er vil blive indsamlet ved alle 5 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studiestol: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
- Studieleder: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2350C00007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .