Исследование, проведенное в течение 3 периодов, чтобы посмотреть на лекарство в организме
1 марта 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование фазы I на здоровых субъектах для оценки фармакокинетики AZD8329 после однократного приема твердой лекарственной формы для перорального применения и раствора для перорального применения
Исследование, проведенное в течение 3 периодов, чтобы посмотреть на действие препарата в организме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London Bridge, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия перед проведением любых конкретных процедур исследования, включая согласие на проведение генетических исследований по изучению генетических вариаций CYP3A5.
- подходящие вены для канюляции или повторной венепункции
- Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Аномальные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и пульс) после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине, по оценке исследователя.
- Удлиненный QTcF >450 мс или укороченный QTcF <350 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
- Подозрение на известную болезнь Жильбера
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Разовая пероральная доза AZD8329 таблетка (натощак)
|
планшет
Решение
|
|
Экспериментальный: 2
Разовая пероральная доза AZD8329 раствора (натощак)
|
планшет
Решение
|
|
Экспериментальный: 3
Разовая пероральная доза AZD8329 таблетка (Fed)
|
планшет
Решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните фармакокинетику (Cmax и AUC) раствора для приема внутрь и твердой формы AZD8329 для приема внутрь.
Временное ограничение: Информация будет собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
|
Информация будет собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите влияние пищи на фармакокинетику (Tmax, T1/2 и CL/F) твердого перорального препарата AZD8329.
Временное ограничение: Информация будет собираться в течение 48 часов после введения дозы.
|
Информация будет собираться в течение 48 часов после введения дозы.
|
|
Изучите безопасность и переносимость AZD8329, вводимого в виде двух различных пероральных форм. (Переменные безопасности: нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, клинический биохимический анализ, электрокардиограмма (р-ЭКГ))
Временное ограничение: Данные о нежелательных явлениях будут собираться от первой дозы до последнего визита. Клинический биохимический анализ, основные показатели жизнедеятельности и пЭКГ будут собираться во время всех 5 посещений.
|
Данные о нежелательных явлениях будут собираться от первой дозы до последнего визита. Клинический биохимический анализ, основные показатели жизнедеятельности и пЭКГ будут собираться во время всех 5 посещений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Учебный стул: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
- Директор по исследованиям: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2350C00007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .