Badanie przeprowadzone w ciągu 3 okresów, aby przyjrzeć się lekowi w organizmie
1 marca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, trójdrożne badanie krzyżowe fazy I z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny farmakokinetyki AZD8329 po podaniu pojedynczych dawek stałego preparatu doustnego i roztworu doustnego
Badanie przeprowadzone w ciągu 3 okresów, aby przyjrzeć się lekowi w organizmie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London Bridge, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, w tym zgodą na badania genetyczne dotyczące zmienności genetycznych w CYP3A5
- odpowiednie żyły do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
- Pacjenci powinni mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) po 10 minutach leżenia na plecach, według oceny badacza
- Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <350 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym
- Podejrzenie znanej choroby Gilberta
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pojedyncza dawka doustna AZD8329 tabletka (na czczo)
|
tablet
Rozwiązanie
|
|
Eksperymentalny: 2
Pojedyncza dawka doustna AZD8329 roztwór (na czczo)
|
tablet
Rozwiązanie
|
|
Eksperymentalny: 3
Pojedyncza dawka doustna AZD8329 tabletka (po posiłku)
|
tablet
Rozwiązanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj farmakokinetykę (Cmax i AUC) roztworu doustnego i doustnej postaci stałej AZD8329.
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane w ciągu 48 godzin po każdej dawce.
|
Informacje będą zbierane w ciągu 48 godzin po każdej dawce.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj wpływ pokarmu na farmakokinetykę (Tmax, T1/2 i CL/F) stałej postaci doustnej AZD8329.
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane w ciągu 48 godzin po podaniu.
|
Informacje będą zbierane w ciągu 48 godzin po podaniu.
|
|
Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję AZD8329 podawanego w dwóch różnych postaciach doustnych. (Zmienne bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, objawy życiowe, chemia kliniczna, elektrokardiogram (p EKG))
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane od pierwszej dawki do ostatniej wizyty. Chemia kliniczna, objawy funkcji życiowych i pEKG będą zbierane podczas wszystkich 5 wizyt
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od pierwszej dawki do ostatniej wizyty. Chemia kliniczna, objawy funkcji życiowych i pEKG będą zbierane podczas wszystkich 5 wizyt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Krzesło do nauki: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
- Dyrektor Studium: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2350C00007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .