Studie provedená ve 3 obdobích, aby se podívala na drogu v těle
1. března 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená, třícestná křížová studie fáze I u zdravých subjektů k posouzení farmakokinetiky AZD8329 po jednotlivých dávkách perorální pevné formulace a perorálního roztoku
Studie prováděná ve 3 obdobích, aby se podívala na lék v těle.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London Bridge, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně souhlasu s genetickým výzkumem zkoumajícím genetické variace v CYP3A5
- vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
- Subjekty by měly mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Abnormální vitální funkce (krevní tlak a puls) po 10 minutách odpočinku vleže na zádech podle posouzení vyšetřovatele
- Prodloužený QTcF > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 350 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
- Podezření na známou Gilbertovu chorobu
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Jedna tableta perorální dávky AZD8329 (nalačno)
|
tableta
Řešení
|
|
Experimentální: 2
Jedna perorální dávka roztoku AZD8329 (nalačno)
|
tableta
Řešení
|
|
Experimentální: 3
Jedna tableta perorální dávky AZD8329 (nasycená)
|
tableta
Řešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte farmakokinetiku (Cmax a AUC) perorálního roztoku a perorálního pevného přípravku AZD8329.
Časové okno: Informace budou shromážděny během 48 hodin po každé dávce.
|
Informace budou shromážděny během 48 hodin po každé dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte účinek jídla na farmakokinetiku (Tmax, T1/2 a CL/F) perorální pevné formulace AZD8329.
Časové okno: Informace budou shromážděny během 48 hodin po dávce.
|
Informace budou shromážděny během 48 hodin po dávce.
|
|
Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost AZD8329 podávaného jako dvě různé perorální formulace. (Bezpečnostní proměnné: Nežádoucí účinky, Vitální funkce, Klinická chemie, Elektrokardiogram (p EKG))
Časové okno: Nežádoucí účinky budou shromažďovány od první dávky do poslední návštěvy. Při všech 5 návštěvách bude shromážděna klinická chemie, vitální funkce a pECG
|
Nežádoucí účinky budou shromažďovány od první dávky do poslední návštěvy. Při všech 5 návštěvách bude shromážděna klinická chemie, vitální funkce a pECG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studijní židle: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
- Ředitel studie: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2350C00007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .