Eine über drei Zeiträume durchgeführte Studie zur Untersuchung der Droge im Körper
1. März 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, offene Drei-Wege-Crossover-Phase-I-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD8329 nach Einzeldosen der oralen festen Formulierung und der oralen Lösung
Eine über drei Zeiträume durchgeführte Studie zur Untersuchung des Arzneimittels im Körper.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London Bridge, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich der Einwilligung zur genetischen Forschung zur Erforschung genetischer Variationen in CYP3A5
- geeignete Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
- Die Probanden sollten einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 haben
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Vitalzeichen (Blutdruck und Puls) nach 10-minütiger Rückenlage, wie vom Untersucher beurteilt
- Verlängertes QTcF >450 ms oder verkürztes QTcF <350 ms oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms
- Verdacht auf bekannte Gilbert-Krankheit
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Einzelne orale Dosis AZD8329 Tablette (nüchtern)
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Tablette
Lösung
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Experimental: 2
Einzelne orale Dosis AZD8329-Lösung (nüchtern)
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Tablette
Lösung
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Experimental: 3
Einzelne orale Dosis AZD8329 Tablette (Fed)
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Tablette
Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Pharmakokinetik (Cmax und AUC) der oralen Lösung und der oralen festen Formulierung von AZD8329.
Zeitfenster: Die Informationen werden 48 Stunden nach jeder Dosis gesammelt.
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Die Informationen werden 48 Stunden nach jeder Dosis gesammelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erkunden Sie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (Tmax, T1/2 und CL/F) der oralen festen Formulierung AZD8329.
Zeitfenster: Die Informationen werden 48 Stunden nach der Einnahme gesammelt.
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Die Informationen werden 48 Stunden nach der Einnahme gesammelt.
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Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8329, das in zwei verschiedenen oralen Formulierungen verabreicht wird. (Sicherheitsvariablen: Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, klinische Chemie, Elektrokardiogramm (p-EKG))
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch erfasst. Klinische Chemie, Vitalfunktionen und pEKGs werden bei allen 5 Besuchen gesammelt
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Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch erfasst. Klinische Chemie, Vitalfunktionen und pEKGs werden bei allen 5 Besuchen gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studienstuhl: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
- Studienleiter: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2350C00007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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