Uno studio condotto su 3 periodi per esaminare il farmaco nel corpo
1 marzo 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, cross-over a tre vie in soggetti sani per valutare la farmacocinetica di AZD8329 dopo dosi singole della formulazione solida orale e della soluzione orale
Uno studio condotto su periodi 3 per esaminare il farmaco nel corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London Bridge, Regno Unito
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, incluso il consenso per la ricerca genetica che esplora le variazioni genetiche nel CYP3A5
- vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta
- I soggetti dovrebbero avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Segni vitali anormali (pressione sanguigna e polso) dopo 10 minuti di riposo supino, secondo il giudizio dello sperimentatore
- QTcF prolungato >450 msec o QTcF accorciato <350 msec o storia familiare di sindrome del QT lungo
- Sospetto di nota malattia di Gilbert
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Singola dose orale AZD8329 compressa (a digiuno)
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tavoletta
Soluzione
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Sperimentale: 2
Singola dose orale AZD8329 soluzione (a digiuno)
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tavoletta
Soluzione
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Sperimentale: 3
Singola dose orale compressa AZD8329 (Fed)
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tavoletta
Soluzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la farmacocinetica (Cmax e AUC) della soluzione orale e della formulazione solida orale di AZD8329.
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte durante 48 ore dopo ogni dose.
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Le informazioni saranno raccolte durante 48 ore dopo ogni dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esplora l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (Tmax, T1/2 e CL/F) della formulazione solida orale di AZD8329.
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte durante 48 ore dopo la dose.
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Le informazioni saranno raccolte durante 48 ore dopo la dose.
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Indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8329 somministrato come due diverse formulazioni orali. (Variabili di sicurezza: eventi avversi, segni vitali, chimica clinica, elettrocardiogramma (p ECG))
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno raccolti dalla prima dose all'ultima visita. Chimica clinica, segni vitali e pECG saranno raccolti in tutte e 5 le visite
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Gli eventi avversi saranno raccolti dalla prima dose all'ultima visita. Chimica clinica, segni vitali e pECG saranno raccolti in tutte e 5 le visite
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Cattedra di studio: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
- Direttore dello studio: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2350C00007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .