Un estudio realizado durante 3 períodos para observar la droga en el cuerpo
1 de marzo de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I aleatorizado, abierto, cruzado de tres vías en sujetos sanos para evaluar la farmacocinética de AZD8329 después de dosis únicas de la formulación sólida oral y la solución oral
Un estudio realizado durante 3 períodos para observar el fármaco en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London Bridge, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio, incluido el consentimiento para la investigación genética que explora variaciones genéticas en CYP3A5
- venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Signos vitales anormales (presión arterial y pulso) después de 10 minutos de reposo en decúbito supino, a juicio del investigador
- QTcF prolongado > 450 ms o QTcF acortado < 350 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Sospecha de enfermedad de Gilbert conocida
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Tableta de AZD8329 de dosis oral única (en ayunas)
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tableta
Solución
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Experimental: 2
Solución de dosis única oral AZD8329 (en ayunas)
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tableta
Solución
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Experimental: 3
Tableta de AZD8329 de dosis oral única (Fed)
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tableta
Solución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare la farmacocinética (Cmax y AUC) de la solución oral y la formulación sólida oral de AZD8329.
Periodo de tiempo: La información se recogerá durante las 48h siguientes a cada dosis.
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La información se recogerá durante las 48h siguientes a cada dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Explore el efecto de los alimentos en la farmacocinética (Tmax, T1/2 y CL/F) de la formulación sólida oral de AZD8329.
Periodo de tiempo: La información se recogerá durante las 48h siguientes a la dosis.
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La información se recogerá durante las 48h siguientes a la dosis.
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Investigar la seguridad y tolerabilidad de AZD8329 administrado como dos formulaciones orales diferentes. (Variables de seguridad: eventos adversos, signos vitales, química clínica, electrocardiograma (p ECG))
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilarán desde la primera dosis hasta la última visita. La química clínica, los signos vitales y los pECG se recopilarán en las 5 visitas.
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Los eventos adversos se recopilarán desde la primera dosis hasta la última visita. La química clínica, los signos vitales y los pECG se recopilarán en las 5 visitas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Silla de estudio: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
- Director de estudio: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2350C00007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .