Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie utført over 3 perioder for å se på stoffet i kroppen

1. mars 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, åpen, treveis cross-over, fase I-studie i friske personer for å vurdere farmakokinetikken til AZD8329 etter enkeltdoser av den orale faste formuleringen og den orale løsningen

En studie utført over 3 perioder for å se på stoffet i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer, inkludert samtykke for genetisk forskning som utforsker genetiske variasjoner i CYP3A5
  • egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur
  • Forsøkspersonene bør ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale vitale tegn (blodtrykk og puls) etter 10 minutters liggende hvile, som bedømt av etterforskeren
  • Forlenget QTcF >450 msek eller forkortet QTcF <350 msek eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Mistanke om kjent Gilberts sykdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enkel oral dose AZD8329 tablett (fastende)
Legemiddel: AZD8329
tablett
Legemiddel: AZD8329
Løsning
Eksperimentell: 2
Enkel oral dose AZD8329 løsning (fastende)
Legemiddel: AZD8329
tablett
Legemiddel: AZD8329
Løsning
Eksperimentell: 3
Enkel oral dose AZD8329 tablett (Fed)
Legemiddel: AZD8329
tablett
Legemiddel: AZD8329
Løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign farmakokinetikken (Cmax og AUC) til den orale oppløsningen og den orale faste formuleringen av AZD8329.
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn i løpet av 48 timer etter hver dose.
Informasjon vil bli samlet inn i løpet av 48 timer etter hver dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforsk effekten av mat på farmakokinetikken (Tmax, T1/2 og CL/F) til AZD8329 oral fast formulering.
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn i løpet av 48 timer etter dose.
Informasjon vil bli samlet inn i løpet av 48 timer etter dose.
Undersøk sikkerheten og toleransen til AZD8329 administrert som to forskjellige orale formuleringer.(Sikkerhetsvariabler: bivirkninger, vitale tegn, klinisk kjemi, elektrokardiogram (p EKG))
Tidsramme: Bivirkninger vil bli samlet inn fra første dose til siste besøk. Klinisk kjemi, vitale tegn og pECG-er vil bli samlet inn ved alle 5 besøk
Bivirkninger vil bli samlet inn fra første dose til siste besøk. Klinisk kjemi, vitale tegn og pECG-er vil bli samlet inn ved alle 5 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studiestol: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
  • Studieleder: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2350C00007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på AZD8329

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere