Um estudo conduzido em 3 períodos para observar a droga no corpo
1 de março de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, aberto, cruzado de três vias, fase I em indivíduos saudáveis para avaliar a farmacocinética do AZD8329 após doses únicas da formulação sólida oral e da solução oral
Um estudo realizado em 3 períodos para observar a droga no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London Bridge, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, incluindo consentimento para pesquisa genética explorando variações genéticas no CYP3A5
- veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Sinais vitais anormais (pressão arterial e pulso) após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, conforme julgado pelo investigador
- QTcF prolongado > 450 ms ou QTcF encurtado < 350 ms ou história familiar de síndrome do QT longo
- Suspeita de doença de Gilbert conhecida
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dose oral única AZD8329 comprimido (jejum)
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tábua
Solução
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Experimental: 2
Solução oral única de AZD8329 (jejum)
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tábua
Solução
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Experimental: 3
Dose oral única AZD8329 comprimido (alimentado)
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tábua
Solução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a farmacocinética (Cmax e AUC) da solução oral e da formulação oral sólida de AZD8329.
Prazo: As informações serão coletadas durante 48h após cada dose.
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As informações serão coletadas durante 48h após cada dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar o efeito dos alimentos na farmacocinética (Tmax, T1/2 e CL/F) da formulação oral sólida AZD8329.
Prazo: As informações serão coletadas durante 48h após a dose.
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As informações serão coletadas durante 48h após a dose.
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Investigar a segurança e a tolerabilidade do AZD8329 administrado como duas formulações orais diferentes. (Variáveis de segurança: eventos adversos, sinais vitais, química clínica, eletrocardiograma (p ECG))
Prazo: O evento adverso será coletado desde a primeira dose até a última consulta. Química clínica, sinais vitais e pECGs serão coletados em todas as 5 visitas
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O evento adverso será coletado desde a primeira dose até a última consulta. Química clínica, sinais vitais e pECGs serão coletados em todas as 5 visitas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Cadeira de estudo: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
- Diretor de estudo: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2350C00007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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