顕在耳鳴り患者におけるAkloma耳鳴りパッチ (Aktin)
2011年9月23日 更新者：Akloma Bioscience AB
顕在化した耳鳴りのある患者における Akloma 耳鳴りパッチ (Aktin 研究)
目的:
主な目的 主な目的は、被験者の少なくとも 50% について、少なくとも 10% の不都合の減少です。
副次的な目的
二次的な目的は次のとおりです。
パッチが耳鳴り患者の生活の質と睡眠の質を改善できるかどうかを評価すること。
方法論
研究デザイン:
明らかな耳鳴りを有する患者における耳鳴り防止パッチのオープンな安全性とパフォーマンスの臨床調査。
治療期間:
1 日 1 パッチを 3 週間
主要エンドポイント:
耳鳴り重症度アンケート (TSQ)
パフォーマンス パラメータ:
耳鳴り重症度アンケート (TSQ) および耳鳴りの不快感を測定する数値評価尺度 (NRS)。
生活の質と睡眠の質
安全性パラメーター: 有害反応
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Nacka、スウェーデン、131 34
- Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の成人
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -研究に参加する前に4週間以上耳鳴りに苦しんでいる患者
- -Klockhoff-Lindblom耳鳴り重症度評価尺度でグレードII以上の耳鳴りが現れた。
- 5以上の耳鳴りスコア（耳鳴りの不快感の数値評価尺度）
- 聴力の悪い耳では、純音の平均値が 40 dB を超えます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 悪性またはその他の深刻な病状
- 皮膚疾患
- -実験的薬物または装置を使用した臨床研究への同時または以前の（研究登録前30日以内の）参加。
- 重度の精神障害
- 深刻な自殺リスク
- -研究開始前の6週間以内に耳鳴りに影響を与えることが知られている薬物で治療を開始したか、治療を変更した患者。
- 140/90 mmHg以上の未治療の高血圧患者
- -研究に参加する前の6週間以内の他の耳鳴り治療。
- Antinitus パッチの以前の使用
- -アンチニタスまたはプラセボパッチのいずれかの化合物に対する既知のアレルギーまたは感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：抗炎症パッチ
1 日 1 パッチ、期間: 3 週間、投与: 耳の後ろ
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1 日 1 パッチ、期間: 3 週間、投与: 耳の後ろ -------------------------------------------------- ------------------------------ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：7週間
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7週間
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有効性の尺度としての耳鳴り重症度アンケートスコア
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Åhnblad、Sickla ÖNH-center / Supramed AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月23日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。