Náplast Akloma Tinnitus u pacientů s manifestovaným tinnitem (Aktin)
Náplast Akloma Tinnitus u pacientů s manifestovaným tinnitem (studie Aktin)
CÍLE:
Primární cíl Primárním cílem bude snížení nepříjemností alespoň o 10 % u alespoň 50 % subjektů.
Sekundární cíle
Sekundárním cílem bude:
Vyhodnotit, zda náplast může zlepšit kvalitu života pacienta s tinnitem a kvalitu spánku.
METODOLOGIE
Studovat design:
Otevřené klinické vyšetření bezpečnosti a výkonu antinitózní náplasti u pacientů s manifestovaným tinnitem.
Délka léčby:
1 náplast denně po dobu 3 týdnů
Primární koncový bod:
Dotazník závažnosti tinnitu (TSQ)
Výkonnostní parametry:
Dotazník závažnosti tinnitu (TSQ) a numerická hodnotící stupnice (NRS) měřící obtěžování tinnitem.
Kvalita života a kvalita spánku
Bezpečnostní parametry: Nežádoucí účinky
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nacka, Švédsko, 131 34
- Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obou pohlaví ve věku > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří trpěli tinnitem ≥ 4 týdny před vstupem do studie
- Projevený tinnitus II. nebo vyššího stupně na Klockhoffově-Lindblomově stupnici závažnosti tinnitu.
- Skóre tinnitu 5 nebo vyšší (numerická stupnice hodnocení obtěžování tinnitem)
- Čistý tón je v průměru lepší než 40 dB v hůře slyšícím uchu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Malignita nebo jiné vážné zdravotní stavy
- Onemocnění kůže
- Současná nebo předchozí (do 30 dnů před vstupem do studie) účast na klinické studii s použitím experimentálních léků nebo zařízení.
- Těžká psychiatrická porucha
- Vážné riziko sebevraždy
- Pacienti, kteří zahájili léčbu nebo provedli změny v léčbě léky, o kterých je známo, že ovlivňují tinnitus, během 6 týdnů před zahájením studie.
- Pacienti s neléčeným vysokým krevním tlakem ≥140/90 mmHg
- Jiná léčba tinnitu do 6 týdnů před vstupem do studie.
- Předchozí použití náplasti Antinitus
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli ze sloučenin v náplastech Antinitus nebo placebo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: antinitózní náplast
Jedna náplast denně, Doba trvání: tři týdny, Aplikace: za ucho
|
Jedna náplast denně, Doba trvání: tři týdny, Aplikace: za ucho -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Skóre dotazníku závažnosti tinnitu jako měřítko účinnosti
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aktin study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .