O adesivo Akloma Tinnitus em pacientes com zumbido manifesto (Aktin)
O patch de zumbido Akloma em pacientes com zumbido manifesto (estudo de Aktin)
OBJETIVOS:
Objetivo Primário O objetivo primário será a diminuição da inconveniência em pelo menos 10% para pelo menos 50% dos sujeitos.
Objetivos Secundários
O objetivo secundário será:
Avaliar se o adesivo pode melhorar a qualidade de vida e do sono do paciente com zumbido.
METODOLOGIA
Design de estudo:
Uma investigação clínica aberta de segurança e desempenho do adesivo antinitus em pacientes com zumbido manifesto.
Duração do tratamento:
1 adesivo por dia durante 3 semanas
Ponto final primário:
Questionário de gravidade do zumbido (TSQ)
Parâmetros de desempenho:
Questionário de gravidade do zumbido (TSQ) e escala de classificação numérica (NRS) medindo o incômodo do zumbido.
Qualidade de vida e qualidade do sono
Parâmetros de segurança: reações adversas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nacka, Suécia, 131 34
- Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos > 18 anos de idade
- Consentimento informado assinado
- Pacientes que sofreram de zumbido por ≥ 4 semanas antes da entrada no estudo
- Zumbido manifesto de grau II ou superior na escala de classificação de gravidade do zumbido de Klockhoff-Lindblom.
- Pontuação de zumbido de 5 ou mais (escala de classificação numérica para incômodo com zumbido)
- O tom puro tem uma média melhor do que 40 dB no ouvido com pior audição.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Malignidade ou outras condições médicas graves
- Doença de pele
- Participação simultânea ou anterior (dentro de 30 dias antes da entrada no estudo) em um estudo clínico usando drogas ou dispositivos experimentais.
- Transtorno psiquiátrico grave
- Risco suicida grave
- Pacientes que iniciaram o tratamento ou fizeram alterações no tratamento com medicamentos conhecidos por influenciar o zumbido dentro de 6 semanas antes do início do estudo.
- Pacientes com hipertensão não tratada ≥140/90 mmHg
- Outro tratamento para zumbido dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo.
- Uso anterior do adesivo Antinitus
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos compostos do Antinitus ou dos adesivos placebo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: adesivo antinitus
Um adesivo por dia, Duração: três semanas, Administração: atrás da orelha
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Um adesivo por dia, Duração: três semanas, Administração: atrás da orelha -------------------------------------------------- ------------------------- |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Pontuação do questionário de gravidade do zumbido como medida de eficácia
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aktin study
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