El parche Akloma Tinnitus en pacientes con tinnitus manifestado (Aktin)
El parche Akloma Tinnitus en pacientes con tinnitus manifestado (el estudio Aktin)
OBJETIVOS:
Objetivo Primario El objetivo primario será una disminución de molestias con al menos un 10% para al menos el 50% de los sujetos.
Objetivos secundarios
El objetivo secundario será:
Evaluar si el parche puede mejorar la calidad de vida y la calidad del sueño del paciente con tinnitus.
METODOLOGÍA
Diseño del estudio:
Una investigación clínica abierta sobre la seguridad y el rendimiento del parche antinitus en pacientes con tinnitus manifiesto.
Duración del tratamiento:
1 parche al día durante 3 semanas
Variable principal:
Cuestionario de gravedad del tinnitus (TSQ)
Parámetros de rendimiento:
Cuestionario de gravedad del tinnitus (TSQ) y escala de calificación numérica (NRS) que miden la molestia del tinnitus.
Calidad de vida y calidad del sueño.
Parámetros de seguridad: reacciones adversas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nacka, Suecia, 131 34
- Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos > 18 años de edad
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes que han sufrido tinnitus durante ≥ 4 semanas antes del ingreso al estudio
- Tinnitus manifestado de grado II o superior en la escala de clasificación de gravedad de tinnitus de Klockhoff-Lindblom.
- Puntaje de tinnitus de 5 o más (escala de calificación numérica para la molestia del tinnitus)
- El tono puro promedia mejor que 40 dB en el oído con peor audición.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Malignidad u otras condiciones médicas graves
- Enfermedad de la piel
- Participación simultánea o previa (dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio) en un estudio clínico utilizando medicamentos o dispositivos experimentales.
- Trastorno psiquiátrico grave
- Riesgo suicida grave
- Pacientes que han comenzado el tratamiento o realizado cambios en el tratamiento con medicamentos que se sabe que influyen en el tinnitus dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes con hipertensión arterial no tratada ≥140/90 mmHg
- Otro tratamiento de tinnitus dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Uso previo del parche Antinitus
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los compuestos de Antinitus o de los parches de placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: parche antinitus
Un parche por día, Duración: tres semanas, Administración: detrás de la oreja
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Un parche por día, Duración: tres semanas, Administración: detrás de la oreja -------------------------------------------------- ------------------------------ |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Puntuación del cuestionario de gravedad del tinnitus como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aktin study
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