Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Aklona Tinnitus-pleister bij patiënten met gemanifesteerde tinnitus (Aktin)

23 september 2011 bijgewerkt door: Akloma Bioscience AB

De Aklona Tinnitus-pleister bij patiënten met gemanifesteerde tinnitus (de Aktin-studie)

DOELSTELLINGEN:

Primair doel Het primaire doel is een vermindering van de overlast met minimaal 10% voor minimaal 50% van de proefpersonen.

Secundaire doelstellingen

Het secundaire doel zal zijn om:

Om te evalueren of de pleister de levenskwaliteit en slaapkwaliteit van de tinnituspatiënt kan verbeteren.

METHODOLOGIE

Studie ontwerp:

Een open klinisch veiligheids- en prestatieonderzoek van de antinituspleister bij patiënten met gemanifesteerde tinnitus.

Behandelingsduur:

1 pleister per dag gedurende 3 weken

Primair eindpunt:

Tinnitus-ernstvragenlijst (TSQ)

Prestatieparameters:

Tinnitus-ernstvragenlijst (TSQ) en numerieke beoordelingsschaal (NRS) die tinnitus-ergernis meten.

Kwaliteit van leven en slaapkwaliteit

Veiligheidsparameters: bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Nacka, Zweden, 131 34
        • Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van beide geslachten > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die ≥ 4 weken voor deelname aan het onderzoek aan tinnitus hebben geleden
  • Gemanifesteerde tinnitus graad II of hoger op de Klockhoff-Lindblom tinnitus-ernstschaal.
  • Tinnitusscore van 5 of hoger (numerieke beoordelingsschaal voor tinnitushinder)
  • Zuivere tonen zijn gemiddeld beter dan 40 dB in het slechthorende oor.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Maligniteit of andere ernstige medische aandoeningen
  • Huidziekte
  • Gelijktijdige of eerdere (binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie) deelname aan een klinische studie met gebruikmaking van experimentele geneesmiddelen of apparaten.
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Ernstig suïcidaal risico
  • Patiënten die binnen 6 weken voor aanvang van de studie zijn begonnen met de behandeling of veranderingen hebben aangebracht in de behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze tinnitus beïnvloeden.
  • Patiënten met onbehandelde hoge bloeddruk ≥140/90 mmHg
  • Andere tinnitusbehandeling binnen 6 weken voor aanvang van de studie.
  • Eerder gebruik van de Antinitus-patch
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de verbindingen in de Antinitus- of placebo-pleisters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: antinitus-pleister
Eén pleister per dag, Duur: drie weken, Toediening: achter het oor
Apparaat: Lapje

Eén pleister per dag, Duur: drie weken, Toediening: achter het oor

-------------------------------------------------- -----------------------------

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Tinnitus-score op de vragenlijst voor de ernst van de tinnitus als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akloma Bioscience AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aktin study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Lapje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren