Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akloma Tinnitus -merkki potilailla, joilla on ilmennyt tinnitus (Aktin)

perjantai 23. syyskuuta 2011 päivittänyt: Akloma Bioscience AB

Akloma Tinnitus -laastari potilailla, joilla on ilmennyt tinnitus (Aktin-tutkimus)

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite Ensisijaisena tavoitteena on vähentää haittoja vähintään 10 %:lla vähintään 50 %:lle koehenkilöistä.

Toissijaiset tavoitteet

Toissijainen tavoite on:

Arvioida, voiko laastari parantaa tinnituspotilaan elämänlaatua ja unen laatua.

METODOLOGIA

Opintojen suunnittelu:

Antinituslaastarin avoin kliininen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus potilailla, joilla on ilmennyt tinnitus.

Hoidon kesto:

1 laastari päivässä 3 viikon ajan

Ensisijainen päätepiste:

Tinnituksen vakavuuskyselylomake (TSQ)

Suorituskykyparametrit:

Tinnituksen vakavuuskyselylomake (TSQ) ja numeerinen luokitusasteikko (NRS), joka mittaa tinnituksen ärsytystä.

Elämänlaatua ja unen laatua

Turvallisuusparametrit: Haittavaikutukset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Nacka, Ruotsi, 131 34
        • Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten aikuiset > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet tinnituksesta ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Ilmenee tinnituksen aste II tai korkeampi Klockhoff-Lindblomin tinnituksen vakavuusasteikkoasteikolla.
  • Tinnituspisteet 5 tai enemmän (numeerinen tinnituksen ärsytyksen asteikko)
  • Puhdas ääni on keskimäärin parempi kuin 40 dB huonokuuloisessa korvassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Maligniteetti tai muut vakavat sairaudet
  • Ihosairaus
  • Samanaikainen tai aikaisempi (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellisia lääkkeitä tai laitteita.
  • Vaikea psykiatrinen häiriö
  • Vakava itsemurhariski
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon tai muuttaneet hoitoa tinnitukseen vaikuttavilla lääkkeillä 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on hoitamaton korkea verenpaine ≥140/90 mmHg
  • Muu tinnitushoito 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Antinitus-laastarin aiempi käyttö
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin Antinitus- tai lumelaastareissa oleville yhdisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: antinitus-laastari
Yksi laastari päivässä, Kesto: kolme viikkoa, Anto: korvan takana
Laite: Patch

Yksi laastari päivässä, Kesto: kolme viikkoa, Anto: korvan takana

--------------------------------------------------- ------------------------------

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
Tinnituksen vakavuuskyselyn pisteet tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akloma Bioscience AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Aktin study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa