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명백한 이명 환자의 Akloma Tinnitus Patch (Aktin)

2011년 9월 23일 업데이트: Akloma Bioscience AB

명백한 이명 환자의 Akloma Tinnitus Patch(Aktin 연구)

목표:

1차 목표 1차 목표는 피험자의 50% 이상에서 10% 이상으로 불편을 줄이는 것입니다.

보조 목표

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

패치가 이명 환자의 삶의 질과 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 평가합니다.

방법론

연구 설계:

명백한 이명을 가진 환자에서 안티니투스 패치의 공개 안전성 및 성능 임상 조사.

치료 기간:

3주간 매일 1패치

기본 끝점:

이명 심각도 설문지(TSQ)

성능 매개변수:

이명 심각도 설문지(TSQ) 및 수치 평가 척도(NRS)는 이명 성가심을 측정합니다.

삶의 질과 수면의 질

안전 매개변수: 부작용

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Nacka, 스웨덴, 131 34
        • Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 성인 > 18세
  • 서명된 동의서
  • 연구 시작 전 4주 이상 이명을 앓았던 환자
  • Klockhoff-Lindblom 이명 심각도 등급 척도에서 명백한 이명 등급 II 이상.
  • 이명 점수 5 이상(이명 성가심에 대한 수치 등급 척도)
  • 순음은 청력이 좋지 않은 귀에서 평균 40dB 이상입니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 악성 종양 또는 기타 심각한 의학적 상태
  • 피부병
  • 실험 약물 또는 장치를 사용하는 임상 연구에 동시 또는 이전(연구 시작 30일 이내) 참여.
  • 심한 정신 장애
  • 심각한 자살 위험
  • 연구 시작 전 6주 이내에 이명에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물로 치료를 시작했거나 치료를 변경한 환자.
  • 치료받지 않은 고혈압 ≥140/90 mmHg 환자
  • 연구 시작 전 6주 이내의 기타 이명 치료.
  • Antinitus 패치의 이전 사용
  • Antinitus 또는 위약 패치의 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 안티니투스 패치
1일 1패치, 기간: 3주, 투여: 귀 뒤
장치: 반점

1일 1패치, 기간: 3주, 투여: 귀 뒤

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연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7주
7주
효능의 척도로서 이명 중증도 설문지 점수
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akloma Bioscience AB

수사관

  • 수석 연구원: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Aktin study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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