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Le patch Akloma Tinnitus chez les patients présentant des acouphènes manifestés (Aktin)

23 septembre 2011 mis à jour par: Akloma Bioscience AB

Le patch Akloma Tinnitus chez les patients présentant des acouphènes manifestes (l'étude Aktin)

OBJECTIFS:

Objectif principal L'objectif principal sera une diminution des désagréments d'au moins 10 % pour au moins 50 % des sujets.

Objectifs secondaires

L'objectif secondaire sera de :

Évaluer si le patch peut améliorer la qualité de vie et la qualité du sommeil du patient acouphène.

MÉTHODOLOGIE

Étudier le design:

Une enquête clinique ouverte sur la sécurité et la performance du patch antinitus chez les patients présentant des acouphènes manifestés.

Durée du traitement :

1 patch par jour pendant 3 semaines

Critère principal :

Questionnaire sur la gravité des acouphènes (TSQ)

Paramètres de performance:

Questionnaire sur la gravité des acouphènes (TSQ) et échelle d'évaluation numérique (NRS) mesurant la gêne des acouphènes.

Qualité de vie et qualité du sommeil

Paramètres de sécurité : effets indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Nacka, Suède, 131 34
        • Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes des deux sexes > 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Patients ayant souffert d'acouphènes pendant ≥ 4 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Acouphènes manifestés de grade II ou supérieur sur l'échelle de notation de la gravité des acouphènes de Klockhoff-Lindblom.
  • Score d'acouphène de 5 ou plus (échelle d'évaluation numérique pour la gêne liée aux acouphènes)
  • Le son pur est en moyenne supérieur à 40 dB dans l'oreille la moins bien entendante.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Malignité ou autres conditions médicales graves
  • Maladie de peau
  • Participation simultanée ou antérieure (dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude) à une étude clinique utilisant des médicaments ou des dispositifs expérimentaux.
  • Trouble psychiatrique sévère
  • Risque suicidaire sérieux
  • Les patients qui ont commencé un traitement ou ont modifié le traitement avec des médicaments connus pour influencer les acouphènes dans les 6 semaines précédant le début de l'étude.
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle non traitée ≥ 140/90 mmHg
  • Autre traitement des acouphènes dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Utilisation antérieure du patch Antinitus
  • Allergie ou sensibilité connue à l'un des composés des patchs Antinitus ou placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: patch antinitus
Un patch par jour, Durée : trois semaines, Administration : derrière l'oreille
Dispositif: Correctif

Un patch par jour, Durée : trois semaines, Administration : derrière l'oreille

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Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 7 semaines
7 semaines
Score du questionnaire sur la gravité des acouphènes comme mesure de l'efficacité
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akloma Bioscience AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Première publication (Estimation)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aktin study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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