Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akloma Tinnitus-plaster hos pasienter med manifestert tinnitus (Aktin)

23. september 2011 oppdatert av: Akloma Bioscience AB

Akloma Tinnitus-plaster hos pasienter med manifestert tinnitus (Aktin-studien)

MÅL:

Hovedmål Hovedmålet vil være å redusere ulemper med minst 10 % for minst 50 % av fagene.

Sekundære mål

Det sekundære målet vil være å:

For å vurdere om plasteret kan forbedre tinnituspasientens livskvalitet og søvnkvalitet.

METODOLOGI

Studere design:

En åpen klinisk undersøkelse av sikkerhet og ytelse av antinitusplasteret hos pasienter med manifestert tinnitus.

Behandlingsvarighet:

1 plaster per dag i 3 uker

Primært endepunkt:

Spørreskjema for tinnitus alvorlighetsgrad (TSQ)

Ytelsesparametere:

Spørreskjema for tinnitusalvorlighet (TSQ) og numerisk vurderingsskala (NRS) som måler tinnitusirritasjon.

Livskvalitet og søvnkvalitet

Sikkerhetsparametere: Bivirkninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Nacka, Sverige, 131 34
        • Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn > 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter som har lidd av tinnitus i ≥ 4 uker før studiestart
  • Manifestert tinnitus grad II eller høyere på Klockhoff-Lindblom tinnitus alvorlighetsgrad gradering skala.
  • Tinnitus-score på 5 eller høyere (numerisk vurderingsskala for tinnitus-irritasjon)
  • Ren tone er i gjennomsnitt bedre enn 40 dB i det dårligste hørende øret.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Malignitet eller andre alvorlige medisinske tilstander
  • Hudsykdom
  • Samtidig eller tidligere (innen 30 dager før studiestart) deltagelse i en klinisk studie ved bruk av eksperimentelle legemidler eller utstyr.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Pasienter som har startet behandling eller gjort endringer i behandling med legemidler kjent for å påvirke tinnitus innen 6 uker før studiestart.
  • Pasienter med ubehandlet høyt blodtrykk ≥140/90 mmHg
  • Annen tinnitusbehandling innen 6 uker før studiestart.
  • Tidligere bruk av Antinitus-plasteret
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av forbindelsene i Antinitus eller placeboplastrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: antinitus-plaster
Ett plaster per dag, Varighet: tre uker, Administrasjon: bak øret
Enhet: Lapp

Ett plaster per dag, Varighet: tre uker, Administrasjon: bak øret

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Spørreskjemascore for tinnitusalvorlighet som et mål på effekt
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akloma Bioscience AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aktin study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere