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Das Akloma Tinnituspflaster bei Patienten mit manifestem Tinnitus (Aktin)

23. September 2011 aktualisiert von: Akloma Bioscience AB

Das Akloma Tinnitus-Pflaster bei Patienten mit manifestem Tinnitus (Aktin-Studie)

ZIELE:

Primäres Ziel Das primäre Ziel ist eine Verringerung der Unannehmlichkeiten um mindestens 10 % für mindestens 50 % der Probanden.

Sekundäre Ziele

Das sekundäre Ziel wird sein:

Bewertung, ob das Pflaster die Lebensqualität und Schlafqualität des Tinnituspatienten verbessern kann.

METHODIK

Studiendesign:

Eine offene klinische Sicherheits- und Leistungsstudie des Antinituspflasters bei Patienten mit manifestem Tinnitus.

Behandlungsdauer:

1 Pflaster pro Tag für 3 Wochen

Primärer Endpunkt:

Tinnitus-Schwere-Fragebogen (TSQ)

Leistungsparameter:

Tinnitus-Schwere-Fragebogen (TSQ) und numerische Bewertungsskala (NRS) zur Messung der Tinnitus-Belästigung.

Lebensqualität und Schlafqualität

Sicherheitsparameter: Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Nacka, Schweden, 131 34
        • Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts > 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, die vor Studieneintritt ≥ 4 Wochen an Tinnitus gelitten haben
  • Manifestierter Tinnitus Grad II oder höher auf der Schweregradeinstufungsskala für Tinnitus nach Klockhoff-Lindblom.
  • Tinnitus-Score von 5 oder höher (numerische Bewertungsskala für Tinnitus-Belästigung)
  • Reiner Ton ist im Durchschnitt besser als 40 dB auf dem schlechter hörenden Ohr.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Malignität oder andere schwerwiegende Erkrankungen
  • Hautkrankheit
  • Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt) Teilnahme an einer klinischen Studie mit experimentellen Arzneimitteln oder Geräten.
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Ernstes Suizidrisiko
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn eine Behandlung mit Arzneimitteln begonnen oder ihre Behandlung geändert haben, von denen bekannt ist, dass sie Tinnitus beeinflussen.
  • Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck ≥ 140/90 mmHg
  • Andere Tinnitusbehandlung innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt.
  • Frühere Verwendung des Antinitus-Pflasters
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer der Verbindungen in den Antinitus- oder Placebo-Pflastern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antinitus-Pflaster
Ein Pflaster pro Tag, Dauer: drei Wochen, Anwendung: hinter dem Ohr
Gerät: Patch

Ein Pflaster pro Tag, Dauer: drei Wochen, Anwendung: hinter dem Ohr

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Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Tinnitus-Schwere-Fragebogen-Score als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akloma Bioscience AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aktin study

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