Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластырь Akloma Tinnitus у пациентов с выраженным шумом в ушах (Aktin)

23 сентября 2011 г. обновлено: Akloma Bioscience AB

Пластырь Akloma Tinnitus у пациентов с выраженным шумом в ушах (исследование Aktin)

ЦЕЛИ:

Основная цель Основной задачей будет снижение неудобств по крайней мере на 10% по крайней мере для 50% субъектов.

Второстепенные цели

Второстепенной целью будет:

Оценить, может ли пластырь улучшить качество жизни и качество сна пациента с шумом в ушах.

МЕТОДОЛОГИЯ

Дизайн исследования:

Открытое клиническое исследование безопасности и эффективности антинитусового пластыря у пациентов с явным шумом в ушах.

Продолжительность лечения:

1 пластырь в день в течение 3 недель

Основная конечная точка:

Опросник тяжести шума в ушах (TSQ)

Параметры производительности:

Опросник тяжести шума в ушах (TSQ) и числовая рейтинговая шкала (NRS), измеряющая раздражение от шума в ушах.

Качество жизни и качество сна

Параметры безопасности: побочные реакции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Nacka, Швеция, 131 34
        • Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые обоих полов старше 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты, которые страдали от шума в ушах в течение ≥ 4 недель до включения в исследование
  • Проявляется шумом в ушах II степени или выше по шкале тяжести шума в ушах Клокхоффа-Линдблома.
  • Оценка шума в ушах 5 или выше (числовая шкала оценки раздражающего шума в ушах)
  • Чистый тон в среднем лучше, чем 40 дБ в плохо слышащем ухе.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Злокачественные новообразования или другие серьезные заболевания
  • Болезнь кожи
  • Одновременное или предшествующее (в течение 30 дней до включения в исследование) участие в клиническом исследовании с использованием экспериментальных препаратов или устройств.
  • Тяжелое психическое расстройство
  • Серьезный суицидальный риск
  • Пациенты, которые начали лечение или изменили лечение препаратами, которые, как известно, влияют на шум в ушах, в течение 6 недель до начала исследования.
  • Пациенты с нелеченым высоким артериальным давлением ≥140/90 мм рт.ст.
  • Другое лечение шума в ушах в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Предыдущее использование патча Antinitus
  • Известная аллергия или чувствительность к любому из соединений в пластырях Antinitus или плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: антинитус пластырь
Один пластырь в день. Продолжительность: три недели. Применение: за ухом.
Устройство: Пластырь

Один пластырь в день. Продолжительность: три недели. Применение: за ухом.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 7 недель
7 недель
Опросник тяжести шума в ушах как мера эффективности
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akloma Bioscience AB

Следователи

  • Главный следователь: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aktin study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться