Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akloma Tinnitus-plaster hos patienter med manifesteret tinnitus (Aktin)

23. september 2011 opdateret af: Akloma Bioscience AB

Akloma Tinnitus-plaster hos patienter med manifesteret tinnitus (Aktin-undersøgelsen)

MÅL:

Primært mål Det primære mål vil være at mindske gener med mindst 10 % for mindst 50 % af fagene.

Sekundære mål

Det sekundære mål vil være at:

For at vurdere om plastret kan forbedre tinnituspatientens livskvalitet og søvnkvalitet.

METODOLOGI

Studere design:

En åben klinisk sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af antinitusplasteret hos patienter med manifesteret tinnitus.

Behandlingens varighed:

1 plaster om dagen i 3 uger

Primært slutpunkt:

Spørgeskema til tinnitus sværhedsgrad (TSQ)

Ydeevneparametre:

Spørgeskema for tinnitusalvorlighed (TSQ) og numerisk vurderingsskala (NRS), der måler tinnitusirritation.

Livskvalitet og søvnkvalitet

Sikkerhedsparametre: Bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Nacka, Sverige, 131 34
        • Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter, der har lidt af tinnitus i ≥ 4 uger før studiestart
  • Manifesteret tinnitus grad II eller derover på Klockhoff-Lindblom tinnitus sværhedsgrad skalaen.
  • Tinnitus-score på 5 eller derover (numerisk vurderingsskala for tinnitus-irritation)
  • Ren tone er i gennemsnit bedre end 40 dB i det dårligst hørende øre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Malignitet eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Hudsygdom
  • Samtidig eller tidligere (inden for 30 dage før studiestart) deltagelse i et klinisk studie med eksperimentelle lægemidler eller udstyr.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Patienter, der er påbegyndt behandling eller foretaget ændringer i behandlingen med lægemidler, der vides at påvirke tinnitus inden for 6 uger før studiestart.
  • Patienter med ubehandlet forhøjet blodtryk ≥140/90 mmHg
  • Anden tinnitusbehandling inden for 6 uger før studiestart.
  • Tidligere brug af Antinitus-plasteret
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​forbindelserne i Antinitus eller placeboplastrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: antinitus plaster
Et plaster om dagen, Varighed: tre uger, Administration: bag øret
Enhed: Lappe

Et plaster om dagen, Varighed: tre uger, Administration: bag øret

-------------------------------------------------- ------------------------------

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Tinnitus sværhedsgrad spørgeskemascore som et mål for effektivitet
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akloma Bioscience AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aktin study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner