Il cerotto Akloma Tinnitus nei pazienti con acufene manifestato (Aktin)
Il cerotto Akloma Tinnitus nei pazienti con acufene manifestato (lo studio Aktin)
OBIETTIVI:
Obiettivo primario L'obiettivo primario sarà una diminuzione dei disagi di almeno il 10% per almeno il 50% dei soggetti.
Obiettivi secondari
L'obiettivo secondario sarà quello di:
Valutare se il cerotto può migliorare la qualità della vita e del sonno del paziente affetto da acufene.
METODOLOGIA
Disegno dello studio:
Un'indagine clinica aperta sulla sicurezza e sulle prestazioni del cerotto antinito in pazienti con acufene manifestato.
Durata del trattamento:
1 cerotto al giorno per 3 settimane
Endpoint primario:
Questionario sulla gravità dell'acufene (TSQ)
Parametri di prestazione:
Questionario sulla gravità dell'acufene (TSQ) e scala di valutazione numerica (NRS) che misurano il fastidio dell'acufene.
Qualità della vita e qualità del sonno
Parametri di sicurezza: reazioni avverse
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nacka, Svezia, 131 34
- Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi > 18 anni di età
- Consenso informato firmato
- Pazienti che hanno sofferto di tinnito per ≥ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Acufene manifestato di grado II o superiore sulla scala di classificazione della gravità dell'acufene Klockhoff-Lindblom.
- Punteggio dell'acufene di 5 o superiore (scala di valutazione numerica per il fastidio dell'acufene)
- Il tono puro ha una media migliore di 40 dB nell'orecchio con l'udito peggiore.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Neoplasie o altre gravi condizioni mediche
- Malattia della pelle
- Partecipazione simultanea o precedente (entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio) a uno studio clinico utilizzando farmaci o dispositivi sperimentali.
- Grave disturbo psichiatrico
- Grave rischio di suicidio
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento o apportato modifiche al trattamento con farmaci noti per influenzare l'acufene entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti con ipertensione arteriosa non trattata ≥140/90 mmHg
- Altro trattamento dell'acufene entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Uso precedente del cerotto Antinitus
- Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei composti dell'Antinitus o dei cerotti placebo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: cerotto antinito
Un cerotto al giorno, Durata: tre settimane, Somministrazione: dietro l'orecchio
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Un cerotto al giorno, Durata: tre settimane, Somministrazione: dietro l'orecchio -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Punteggio del questionario sulla gravità dell'acufene come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aktin study
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