Plaster Akloma Tinnitus u pacjentów z objawami szumu w uszach (Aktin)
Plaster Akloma Tinnitus u pacjentów z objawami szumu w uszach (badanie Aktin)
CELE:
Główny cel Głównym celem będzie zmniejszenie niedogodności o co najmniej 10% dla co najmniej 50% badanych.
Cele drugorzędne
Celem drugorzędnym będzie:
Ocena, czy plaster może poprawić jakość życia i jakość snu pacjenta z szumami usznymi.
METODOLOGIA
Projekt badania:
Otwarte badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności plastra antinitus u pacjentów z objawami szumu w uszach.
Czas trwania leczenia:
1 plaster dziennie przez 3 tygodnie
Główny punkt końcowy:
Kwestionariusz nasilenia szumów usznych (TSQ)
Parametry wydajności:
Kwestionariusz nasilenia szumu w uszach (TSQ) i numeryczna skala oceny (NRS) mierząca irytację szumu w uszach.
Jakość życia i jakość snu
Parametry bezpieczeństwa: Działania niepożądane
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nacka, Szwecja, 131 34
- Sickla ÖNH-center, Atlashuset Planiavägen 5
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli obojga płci > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci, u których szumy uszne występowały przez ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Manifestowane szumy uszne stopnia II lub wyższego w skali oceny nasilenia szumów usznych Klockhoffa-Lindbloma.
- Wynik szumu w uszach 5 lub wyższy (numeryczna skala oceny irytacji szumu w uszach)
- Średnie czyste tony lepsze niż 40 dB w uchu gorzej słyszącym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nowotwór złośliwy lub inne poważne schorzenia
- Choroba skóry
- Jednoczesny lub poprzedni (w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania) udział w badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnych leków lub urządzeń.
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Poważne ryzyko samobójstwa
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie lub dokonali zmian w leczeniu lekami, o których wiadomo, że wpływają na szumy uszne w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym ≥140/90 mmHg
- Inne leczenie szumów usznych w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Wcześniejsze użycie plastra Antinitus
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Antinitus lub plastry placebo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: plaster antinitus
Jeden plaster dziennie, Czas trwania: trzy tygodnie, Podanie: za uchem
|
Jeden plaster dziennie, Czas trwania: trzy tygodnie, Podanie: za uchem -------------------------------------------------- --------------- |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Wynik kwestionariusza nasilenia szumu w uszach jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Åhnblad, Sickla ÖNH-center / Supramed AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aktin study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .