デングウイルス NS1 抗原 (Bio-Rad) 臨床プロトコル
2012年9月20日 更新者：Bio-Rad Laboratories
献血者における Bio-Rad Laboratories Platelia Dengue NS1 Ag アッセイの研究。
この研究の目的は、プエルトリコ地域 (およびフロリダ州モンロー郡) のアメリカ赤十字社で、Platelia Dengue NS1 Ag 酵素イムノアッセイを使用して、デングウイルスの NS1 抗原の存在について献血者をスクリーニングすることです。
調査の概要
詳細な説明
デング熱は、熱帯気候でますます一般的になっている風土病であり、プエルトリコでのデング熱の流行 (2009 年 5 月) は、プエルトリコの血液供給にリスクをもたらしています。
また、2010 年 7 月 13 日、連邦当局はフロリダ州でデング熱が発生したと報告しました。これは、キー ウェストの住民を調査した結果、少なくとも 5% がウイルスに感染しているか、ウイルスにさらされていることが判明したためです。
したがって、この IND 研究は、Platelia Dengue NS1 Ag (Bio-Rad、フランス) を使用して、デングウイルスを保有する献血者を特定するために実施されています。
研究における献血サンプルの使用に関する情報シートを読んだ献血者に対して、前向き検査が実施されています。
テストは、ノースカロライナ州シャーロットのアメリカ赤十字社の NTL サイトで行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
182353
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デング熱 NS1 Ag IND 研究の開始は、2010 年 3 月 8 日にプエルトリコのアメリカ赤十字社によって集められた寄付の研究集団で始まり、研究集団はフロリダ州コミュニティ血液センターのモンロー郡血液コレクションに拡大されました。 2010 年 8 月。
コレクションのテストは、プエルトリコの他の非 ARC サイト、または地元のデングウイルス感染が記録されている米国本土のサイトを含むようにさらに拡大される可能性があります。
テストには、2009 年の流行シーズン中にプエルトリコから保持されたサンプルの保管庫のレトロスペクティブ テストも含まれる場合があります。
説明
包含基準:
プエルトリコ地域とフロリダ州モンロー郡は、収集日までに登録されたすべての献血者の記録を保持し、収集、遠心分離、および凍結の時間を文書化します。 NS1 Ag テストのために、遠心分離および凍結された PPT のみがシャーロット NTL に送られます。 シャーロット NTL で受け取ったときに凍結されたサンプルがテストされます。 解凍された状態で到着したサンプルは、解凍時間が 24 時間以下の場合にテストされます。 必要に応じて、別の PPT (NAT に使用される余剰サンプル) がデング熱 NS1 Ag テストに使用されます。ログはシャーロット NTL によって保存され、解凍されたサンプルのサンプル識別番号、解凍されたおおよその時間、およびデング熱 NS1 Ag テストのために代替 PPT を必要とするサンプルが記録されます。
除外基準:
試験に不合格とみなされるサンプルには、解凍時に過剰に保管されたサンプル (解凍後 24 時間以上、またはその他の方法で主任研究者が決定したもの)、またはひび割れやその他の損傷があるサンプルが含まれます。 シャーロット NTL の判断により、初期検査と反復検査を重複して行うには量が不十分なサンプルは検査されません。テストに不適なサンプルと、サンプルがテストに適さない理由のログが保持されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Platelia Dengue NS1 Ag検査結果が繰り返し反応する献血者の数。
時間枠：2年半
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指定された場所での献血者に対する Platelia Dengue NS1 Ag 検査結果が記録され、報告されます。
反応的または未テストの結果を伴う寄贈は、地域が寄贈者に適切な延期アサーションを適用したことが確認されるまで保留されます。
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2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR および/または TMA により陽性デング熱検査結果が確認された献血者の数。
時間枠：2年半
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繰り返し反応する献血者サンプルの回収された血漿ユニットに関するPlatelia Dengue NS1 Ag検査結果が記録され、これらの献血者サンプルの確認検査（PCRおよび/またはTMA検査結果）も記録され、報告されます。
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2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Stramer, PhD、American National Red Cross
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dussart P, Labeau B, Lagathu G, Louis P, Nunes MR, Rodrigues SG, Storck-Herrmann C, Cesaire R, Morvan J, Flamand M, Baril L. Evaluation of an enzyme immunoassay for detection of dengue virus NS1 antigen in human serum. Clin Vaccine Immunol. 2006 Nov;13(11):1185-9. doi: 10.1128/CVI.00229-06. Epub 2006 Sep 20.
- Bessoff K, Phoutrides E, Delorey M, Acosta LN, Hunsperger E. Utility of a commercial nonstructural protein 1 antigen capture kit as a dengue virus diagnostic tool. Clin Vaccine Immunol. 2010 Jun;17(6):949-53. doi: 10.1128/CVI.00041-10. Epub 2010 Apr 21.
- Kumarasamy V, Chua SK, Hassan Z, Wahab AH, Chem YK, Mohamad M, Chua KB. Evaluating the sensitivity of a commercial dengue NS1 antigen-capture ELISA for early diagnosis of acute dengue virus infection. Singapore Med J. 2007 Jul;48(7):669-73.
- Alcon S, Talarmin A, Debruyne M, Falconar A, Deubel V, Flamand M. Enzyme-linked immunosorbent assay specific to Dengue virus type 1 nonstructural protein NS1 reveals circulation of the antigen in the blood during the acute phase of disease in patients experiencing primary or secondary infections. J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):376-81. doi: 10.1128/JCM.40.02.376-381.2002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARC IRB Protocol # 2009-037
- 1RC2HL101632-01 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。