Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denguevirus NS1-antigeen (Bio-Rad) klinisch protocol

20 september 2012 bijgewerkt door: Bio-Rad Laboratories

Studie van Bio-Rad Laboratories Platelia Dengue NS1 Ag Assay bij bloeddonoren.

Het doel van de studie is om bloeddonoren te screenen op de aanwezigheid van NS1-antigeen van het denguevirus bij het Amerikaanse Rode Kruis in de regio Puerto Rico (en Monroe County, Florida) met behulp van de Platelia Dengue NS1 Ag-enzymimmunoassay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dengue is een endemische ziekte die steeds vaker voorkomt in tropische klimaten en de dengue-epidemie in Puerto Rico (mei 2009) vormt een risico voor de bloedvoorziening in Puerto Rico. Ook meldden federale functionarissen op 13 juli 2010 een uitbraak van knokkelkoorts in Florida nadat uit een onderzoek onder inwoners van Key West bleek dat ten minste 5% besmet was met of was blootgesteld aan het virus. Daarom wordt dit IND-onderzoek uitgevoerd om bloeddonoren te identificeren die drager zijn van het denguevirus met behulp van de Platelia Dengue NS1 Ag (Bio-Rad, Frankrijk). Er wordt prospectief getest op bloeddonoren die een informatieblad hebben gelezen over het gebruik van gedoneerde bloedmonsters in onderzoek. Het testen zal plaatsvinden op de site van het Amerikaanse Rode Kruis, Charlotte, NC NTL.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

182353

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • American Red Cross
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Community Blood Centers of Florida, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De start van de dengue NS1 Ag IND-studie begon op 8 maart 2010 met een studiepopulatie van donaties verzameld door het Amerikaanse Rode Kruis in Puerto Rico en de studiepopulatie werd uitgebreid naar Monroe County-bloedinzamelingen van de Community Blood Centres of Florida, Inc augustus 2010. Het testen van collecties kan verder worden uitgebreid naar andere niet-ARC-sites in Puerto Rico, of naar sites in de continentale VS met gedocumenteerde lokale dengue-virusoverdracht. Testen kan ook retrospectief testen omvatten van een opslagplaats van monsters die tijdens het epidemieseizoen van 2009 uit Puerto Rico zijn bewaard. Testen zullen worden uitgevoerd bij donoren die informatiebladen hebben gelezen die specifiek zijn voor dit onderzoek (Dengue Research Study Donor Information).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De regio Puerto Rico en Monroe County, Florida houden een logboek bij van alle bloeddonoren die zijn ingeschreven op afnamedatum, waarin het tijdstip van afname, centrifugeren en invriezen wordt gedocumenteerd; alleen gecentrifugeerde en ingevroren PPT's worden naar de Charlotte NTL gestuurd voor NS1 Ag-testen. Monsters die ingevroren zijn wanneer ze worden ontvangen bij de Charlotte NTL, zullen worden getest. Monsters die ontdooid aankomen, worden getest als de ontdooitijd 24 uur of minder is. Indien nodig zullen alternatieve PPT's (overschotmonsters gebruikt voor NAT) worden gebruikt voor dengue NS1 Ag-testen; een logboek wordt bijgehouden door de Charlotte NTL waarin de monsteridentificatienummers van ontdooide monsters worden gedocumenteerd, de geschatte ontdooitijd en de monsters waarvoor een alternatieve PPT nodig is voor dengue NS1 Ag-testen.

Uitsluitingscriteria:

Monsters die als onaanvaardbaar worden beschouwd voor testen, zijn onder meer monsters die zijn bewaard voor buitensporige opslagtijden wanneer ze ontdooid zijn (meer dan 24 uur niet ingevroren of anderszins zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) of die gebarsten of anderszins beschadigd zijn. Monsters met onvoldoende volume voor initiële en herhaalde tests in duplo worden niet getest zoals bepaald door de Charlotte NTL; er wordt een logboek bijgehouden van monsters die onaanvaardbaar zijn voor onderzoek en de reden waarom de monsters niet geschikt zijn voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloeddonoren met herhaaldelijk reactieve Platelia Dengue NS1 Ag-testresultaten.
Tijdsspanne: Twee en een half jaar
Platelia Dengue NS1 Ag-testresultaten bij bloeddonoren op de aangegeven locaties worden geregistreerd en gerapporteerd. Elke donatie met een reactief of niet-getest resultaat wordt in de wacht gezet totdat wordt bevestigd dat de regio de juiste verklaring van uitstel heeft toegepast op de donor.
Twee en een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloeddonoren met PCR en/of TMA bevestigde positieve dengue testresultaten.
Tijdsspanne: Twee en een half jaar
Platelia Dengue NS1 Ag-testresultaten op afgenomen plasma-eenheden van herhaaldelijk reactieve bloeddonormonsters zullen worden geregistreerd, ook bevestigingstests (PCR- en/of TMA-testresultaten) voor deze bloeddonormonsters zullen worden geregistreerd en gerapporteerd.
Twee en een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Rad Laboratories

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
American National Red Cross

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC IRB Protocol # 2009-037
  • 1RC2HL101632-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren