Protocolo Clínico do Antígeno NS1 do Vírus da Dengue (Bio-Rad)
Estudo do Bio-Rad Laboratories Platelia Dengue NS1 Ag Assay em doadores de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33313
- Community Blood Centers of Florida, Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00936
- American Red Cross
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A Região de Porto Rico e o Condado de Monroe, Flórida, manterão um registro de todos os doadores de sangue inscritos até a data da coleta, documentando a hora da coleta, centrifugação e congelamento; apenas PPTs centrifugados e congelados serão enviados para o Charlotte NTL para teste NS1 Ag. As amostras congeladas quando recebidas no Charlotte NTL serão testadas. As amostras que chegarem descongeladas serão testadas se o tempo de descongelamento for de 24 horas ou menos. Quando necessário, PPTs alternativos (amostras excedentes usadas para NAT) serão usados para teste de dengue NS1 Ag; um registro será mantido pelo Charlotte NTL documentando os números de identificação das amostras descongeladas, o tempo aproximado de descongelamento e as amostras que requerem um PPT alternativo para teste de dengue NS1 Ag.
Critério de exclusão:
As amostras consideradas inaceitáveis para teste incluem aquelas mantidas por tempo excessivo de armazenamento quando descongeladas (mais de 24 horas descongeladas ou de outra forma conforme determinado pelo Investigador Principal) ou que estejam rachadas ou danificadas de outra forma. Amostras com volume inadequado para testes iniciais e repetidos em duplicata não serão testadas conforme determinado pelo Charlotte NTL; será mantido um registro de amostras inaceitáveis para teste e o motivo pelo qual as amostras não são adequadas para teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doadores de sangue com resultados de teste Platelia Dengue NS1 Ag repetidamente reativos.
Prazo: Dois anos e meio
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Os resultados do teste Platelia Dengue NS1 Ag em doadores de sangue nos locais especificados serão registrados e relatados.
Qualquer doação com um resultado reativo ou não testado será colocada em espera até que seja confirmado que a região aplicou a declaração de adiamento apropriada ao doador.
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Dois anos e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doadores de sangue com PCR e/ou TMA confirmaram resultados positivos para dengue.
Prazo: Dois anos e meio
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Os resultados do teste Platelia Dengue NS1 Ag em unidades de plasma recuperadas de amostras de doadores de sangue repetidamente reativas serão registrados, também testes confirmatórios (resultados de teste de PCR e/ou TMA) para essas amostras de doadores de sangue serão registrados e relatados.
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Dois anos e meio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dussart P, Labeau B, Lagathu G, Louis P, Nunes MR, Rodrigues SG, Storck-Herrmann C, Cesaire R, Morvan J, Flamand M, Baril L. Evaluation of an enzyme immunoassay for detection of dengue virus NS1 antigen in human serum. Clin Vaccine Immunol. 2006 Nov;13(11):1185-9. doi: 10.1128/CVI.00229-06. Epub 2006 Sep 20.
- Bessoff K, Phoutrides E, Delorey M, Acosta LN, Hunsperger E. Utility of a commercial nonstructural protein 1 antigen capture kit as a dengue virus diagnostic tool. Clin Vaccine Immunol. 2010 Jun;17(6):949-53. doi: 10.1128/CVI.00041-10. Epub 2010 Apr 21.
- Kumarasamy V, Chua SK, Hassan Z, Wahab AH, Chem YK, Mohamad M, Chua KB. Evaluating the sensitivity of a commercial dengue NS1 antigen-capture ELISA for early diagnosis of acute dengue virus infection. Singapore Med J. 2007 Jul;48(7):669-73.
- Alcon S, Talarmin A, Debruyne M, Falconar A, Deubel V, Flamand M. Enzyme-linked immunosorbent assay specific to Dengue virus type 1 nonstructural protein NS1 reveals circulation of the antigen in the blood during the acute phase of disease in patients experiencing primary or secondary infections. J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):376-81. doi: 10.1128/JCM.40.02.376-381.2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARC IRB Protocol # 2009-037
- 1RC2HL101632-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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