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Dengue-Virus-NS1-Antigen (Bio-Rad) Klinisches Protokoll

20. September 2012 aktualisiert von: Bio-Rad Laboratories

Studie zum Platelia Dengue NS1 Ag Assay von Bio-Rad Laboratories bei Blutspendern.

Der Zweck der Studie besteht darin, Blutspender auf das Vorhandensein von NS1-Antigen des Dengue-Virus beim Amerikanischen Roten Kreuz in der Region Puerto Rico (und Monroe County, Florida) unter Verwendung des Platelia-Dengue-NS1-Ag-Enzymimmunoassays zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dengue ist eine endemische Krankheit, die in tropischen Klimazonen immer häufiger auftritt, und die Dengue-Epidemie in Puerto Rico (Mai 2009) stellt ein Risiko für die Blutversorgung in Puerto Rico dar. Außerdem meldeten Bundesbeamte am 13. Juli 2010 einen Ausbruch des Dengue-Fiebers in Florida, nachdem eine Umfrage unter Einwohnern von Key West ergeben hatte, dass mindestens 5 % mit dem Virus infiziert oder ihm ausgesetzt waren. Daher wird diese IND-Studie durchgeführt, um Blutspender zu identifizieren, die das Dengue-Virus in sich tragen, unter Verwendung von Platelia Dengue NS1 Ag (Bio-Rad, Frankreich). An Blutspendern, die ein Informationsblatt zur Verwendung von gespendeten Blutproben in der Forschung gelesen haben, werden prospektive Tests durchgeführt. Die Tests werden am NTL-Standort des Amerikanischen Roten Kreuzes in Charlotte, NC, durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182353

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • American Red Cross
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Community Blood Centers of Florida, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Beginn der Dengue-NS1-Ag-IND-Studie begann am 8. März 2010 mit einer Studienpopulation von Spenden, die vom Amerikanischen Roten Kreuz in Puerto Rico gesammelt wurden, und die Studienpopulation wurde auf Monroe County-Blutentnahmen der Community Blood Centers of Florida, Inc. ausgeweitet im August 2010. Das Testen von Sammlungen kann weiter ausgeweitet werden, um andere Nicht-ARC-Standorte in Puerto Rico oder Standorte in den kontinentalen USA mit dokumentierter lokaler Übertragung des Dengue-Virus einzubeziehen. Die Tests können auch retrospektive Tests eines Aufbewahrungsortes von Proben umfassen, die während der Epidemiesaison 2009 aus Puerto Rico zurückbehalten wurden. Die Tests werden von Spendern durchgeführt, die die Informationsblätter speziell für diese Studie gelesen haben (Dengue Research Study Donor Information).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Region Puerto Rico und Monroe County, Florida führen ein Protokoll aller Blutspender, die nach Entnahmedatum registriert sind, und dokumentieren den Zeitpunkt der Entnahme, Zentrifugation und Einfrierung; Nur zentrifugierte und gefrorene PPTs werden für NS1-Ag-Tests an das Charlotte NTL geschickt. Eingefrorene Proben werden getestet, wenn sie beim Charlotte NTL eingehen. Aufgetaut ankommende Proben werden getestet, wenn die Auftauzeit 24 Stunden oder weniger beträgt. Bei Bedarf werden alternative PPTs (überschüssige Proben, die für NAT verwendet werden) für Dengue-NS1-Ag-Tests verwendet; Das Charlotte NTL führt ein Protokoll, das die Probenidentifikationsnummern der aufgetauten Proben, die ungefähre Auftauzeit und die Proben dokumentiert, die einen alternativen PPT für Dengue-NS1-Ag-Tests erfordern.

Ausschlusskriterien:

Zu den Proben, die für Tests nicht geeignet sind, gehören solche, die nach dem Auftauen (mehr als 24 Stunden im aufgetauten Zustand oder anderweitig, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt) über längere Zeit gelagert wurden oder die Risse oder andere Schäden aufweisen. Proben mit unzureichendem Volumen für Erst- und Wiederholungstests in zweifacher Ausfertigung werden nicht getestet, wie vom Charlotte NTL festgelegt; Es wird ein Protokoll über Proben geführt, die für Tests nicht akzeptabel sind, und der Grund, warum die Proben für Tests ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutspender mit wiederholt reaktiven Platelia Dengue NS1 Ag-Testergebnissen.
Zeitfenster: Zweieinhalb Jahre
Platelia Dengue NS1 Ag-Testergebnisse von Blutspendern an den angegebenen Orten werden aufgezeichnet und gemeldet. Jede Spende mit einem reaktiven oder nicht getesteten Ergebnis wird zurückgestellt, bis bestätigt ist, dass die Region die entsprechende Zurückstellungszusage auf den Spender angewendet hat.
Zweieinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutspender mit PCR- und/oder TMA-bestätigten positiven Dengue-Testergebnissen.
Zeitfenster: Zweieinhalb Jahre
Platelia Dengue NS1 Ag-Testergebnisse von entnommenen Plasmaeinheiten wiederholt reaktiver Blutspenderproben werden aufgezeichnet, auch Bestätigungstests (PCR- und/oder TMA-Testergebnisse) für diese Blutspenderproben werden aufgezeichnet und gemeldet.
Zweieinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Rad Laboratories

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
American National Red Cross

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC IRB Protocol # 2009-037
  • 1RC2HL101632-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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