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Protocollo clinico dell'antigene NS1 del virus della dengue (Bio-Rad).

20 settembre 2012 aggiornato da: Bio-Rad Laboratories

Studio del test Bio-Rad Laboratories Platelia Dengue NS1 Ag nei donatori di sangue.

Lo scopo dello studio è esaminare i donatori di sangue per la presenza dell'antigene NS1 del virus della dengue presso la Croce Rossa americana nella regione di Porto Rico (e nella contea di Monroe, in Florida) utilizzando il test immunoenzimatico Platelia Dengue NS1 Ag.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dengue è una malattia endemica sempre più comune nei climi tropicali e l'epidemia di dengue a Porto Rico (maggio 2009) rappresenta un rischio per l'afflusso di sangue a Porto Rico. Inoltre, il 13 luglio 2010 i funzionari federali hanno segnalato un focolaio di febbre dengue in Florida dopo che un'indagine sui residenti di Key West ha rilevato che almeno il 5% era stato infettato o esposto al virus. Pertanto questo studio IND viene condotto per identificare i donatori di sangue portatori del virus della dengue utilizzando Platelia Dengue NS1 Ag (Bio-Rad, Francia). Sono in corso test prospettici su donatori di sangue che hanno letto un foglio informativo riguardante l'uso di campioni di sangue donati nella ricerca. I test si svolgeranno presso il sito della Croce Rossa americana, Charlotte, NC NTL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182353

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • American Red Cross
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Community Blood Centers of Florida, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'avvio dello studio dengue NS1 Ag IND è iniziato l'8 marzo 2010 con una popolazione di studio di donazioni raccolte dalla Croce Rossa americana a Porto Rico e la popolazione di studio è stata estesa alle raccolte di sangue della contea di Monroe dei Community Blood Centers of Florida, Inc. nell'agosto 2010. I test delle raccolte possono essere ulteriormente estesi per includere altri siti non ARC a Porto Rico o siti negli Stati Uniti continentali con trasmissione locale documentata del virus della dengue. I test possono anche includere test retrospettivi di un deposito di campioni conservati da Porto Rico durante la stagione epidemica del 2009. I test saranno eseguiti da donatori che hanno letto le schede informative specifiche per questo studio (Dengue Research Study Donor Information).

Descrizione

Criterio di inclusione:

La regione di Porto Rico e la contea di Monroe, in Florida, manterranno un registro di tutti i donatori di sangue iscritti per data di raccolta documentando l'ora della raccolta, la centrifugazione e il congelamento; solo i PPT centrifugati e congelati saranno inviati al Charlotte NTL per il test NS1 Ag. Verranno testati i campioni congelati una volta ricevuti presso Charlotte NTL. I campioni che arrivano scongelati verranno testati se il tempo di scongelamento è di 24 ore o meno. Se necessario, verranno utilizzati PPT alternativi (campioni in eccesso utilizzati per NAT) per il test della dengue NS1 Ag; Charlotte NTL terrà un registro che documenta i numeri di identificazione dei campioni scongelati, il tempo approssimativo di scongelamento e i campioni che richiedono un PPT alternativo per il test della dengue NS1 Ag.

Criteri di esclusione:

I campioni ritenuti inaccettabili per il test includono quelli conservati per tempi di conservazione eccessivi quando scongelati (oltre 24 ore non congelati o altrimenti come determinato dal ricercatore principale) o che sono incrinati o danneggiati in altro modo. I campioni con un volume inadeguato per il test iniziale e ripetuto in duplicato non saranno testati come stabilito dal Charlotte NTL; verrà tenuto un registro dei campioni non accettabili per il test e il motivo per cui i campioni non sono idonei per il test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donatori di sangue con risultati del test Platelia Dengue NS1 Ag ripetutamente reattivi.
Lasso di tempo: Due anni e mezzo
I risultati del test Platelia Dengue NS1 Ag sui donatori di sangue nei luoghi specificati saranno registrati e riportati. Qualsiasi donazione con un risultato reattivo o Non testato verrà sospesa fino a quando non verrà confermato che la regione ha applicato l'appropriata dichiarazione di differimento al donatore.
Due anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di donatori di sangue con PCR e/o TMA ha confermato risultati positivi al test dengue.
Lasso di tempo: Due anni e mezzo
Verranno registrati i risultati del test Platelia Dengue NS1 Ag su unità di plasma recuperate da campioni di donatori di sangue reattivi ripetutamente, inoltre verranno registrati e riportati i test di conferma (risultati del test PCR e/o TMA) per questi campioni di donatori di sangue.
Due anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Rad Laboratories

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
American National Red Cross

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC IRB Protocol # 2009-037
  • 1RC2HL101632-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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