Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kliniczny antygenu NS1 wirusa dengi (Bio-Rad).

20 września 2012 zaktualizowane przez: Bio-Rad Laboratories

Badanie Bio-Rad Laboratories Test Platelia Dengue NS1 Ag u dawców krwi.

Celem badania jest skrining dawców krwi na obecność antygenu NS1 wirusa dengi w Amerykańskim Czerwonym Krzyżu w regionie Puerto Rico (i hrabstwie Monroe na Florydzie) za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego Platelia Dengue NS1 Ag.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Denga jest chorobą endemiczną, która coraz częściej występuje w klimacie tropikalnym, a epidemia dengi w Puerto Rico (maj 2009) stanowi zagrożenie dla zaopatrzenia w krew w Puerto Rico. Również 13 lipca 2010 r. urzędnicy federalni poinformowali o wybuchu gorączki denga na Florydzie po tym, jak ankieta przeprowadzona wśród mieszkańców Key West wykazała, że ​​co najmniej 5% z nich zostało zarażonych lub miało kontakt z wirusem. Dlatego to badanie IND jest przeprowadzane w celu zidentyfikowania dawców krwi będących nosicielami wirusa dengi przy użyciu testu Platelia Dengue NS1 Ag (Bio-Rad, Francja). Badania prospektywne przeprowadzane są na dawcach krwi, którzy zapoznali się z ulotką informacyjną dotyczącą wykorzystania próbek krwi dawców w badaniach. Testowanie odbędzie się w siedzibie Amerykańskiego Czerwonego Krzyża, Charlotte, NC NTL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

182353

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • American Red Cross
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Community Blood Centers of Florida, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpoczęcie badania denga NS1 Ag IND rozpoczęło się 8 marca 2010 r. od badania populacji dawców zebranych przez Amerykański Czerwony Krzyż w Puerto Rico, a populacja badana została rozszerzona o zbiory krwi hrabstwa Monroe z Community Blood Centers of Florida, Inc. w sierpniu 2010 r. Testowanie kolekcji można dalej rozszerzyć, obejmując inne miejsca poza ARC w Puerto Rico lub miejsca w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych z udokumentowaną lokalną transmisją wirusa dengi. Testy mogą również obejmować retrospektywne testy repozytorium próbek pobranych z Puerto Rico podczas sezonu epidemicznego 2009. Testy zostaną przeprowadzone od dawców, którzy zapoznali się z arkuszami informacyjnymi dotyczącymi tego badania (informacje o dawcy badania nad Dengue).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Region Puerto Rico i hrabstwo Monroe na Florydzie będą prowadzić rejestr wszystkich zarejestrowanych dawców krwi według daty pobrania, dokumentujący czas pobrania, odwirowania i zamrożenia; tylko odwirowane i zamrożone PPT zostaną wysłane do Charlotte NTL w celu przetestowania NS1 Ag. Próbki zamrożone po otrzymaniu w Charlotte NTL zostaną przetestowane. Próbki, które zostaną rozmrożone, zostaną zbadane, jeśli czas rozmrożenia wynosi 24 godziny lub mniej. W razie potrzeby do badania dengi NS1 Ag zostaną użyte alternatywne PPT (nadwyżki próbek wykorzystywane do NAT); Charlotte NTL będzie przechowywać dziennik dokumentujący numery identyfikacyjne próbek rozmrożonych próbek, przybliżony czas rozmrożenia oraz próbki, które wymagają alternatywnego PPT do badania denga NS1 Ag.

Kryteria wyłączenia:

Próbki uznane za niedopuszczalne do badań obejmują te, które były przechowywane przez dłuższy czas po rozmrożeniu (ponad 24 godziny niezamrożone lub w inny sposób określony przez głównego badacza) lub które są popękane lub uszkodzone w inny sposób. Próbki o objętości niewystarczającej do wstępnego i powtórnego badania w dwóch powtórzeniach nie będą badane zgodnie z ustaleniami Charlotte NTL; prowadzony będzie rejestr próbek niedozwolonych do badania oraz powód, dla którego próbki nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawców krwi z wielokrotnie reaktywnymi wynikami testu Platelia Dengue NS1 Ag.
Ramy czasowe: Dwa i pół roku
Wyniki testu Platelia Dengue NS1 Ag u dawców krwi w określonych lokalizacjach będą rejestrowane i raportowane. Każda donacja z wynikiem reaktywnym lub niepotwierdzonym zostanie wstrzymana do czasu potwierdzenia, że ​​region zastosował wobec dawcy odpowiednie odroczenie.
Dwa i pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawców krwi, u których metodą PCR i/lub TMA potwierdzono dodatnie wyniki testu na dengę.
Ramy czasowe: Dwa i pół roku
Wyniki testu Platelia Dengue NS1 Ag na pobranych jednostkach osocza wielokrotnie reaktywnych próbek krwi od dawców będą rejestrowane, a także rejestrowane i raportowane będą również badania potwierdzające (wyniki testów PCR i/lub TMA) dla tych próbek krwi dawców.
Dwa i pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Rad Laboratories

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
American National Red Cross

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC IRB Protocol # 2009-037
  • 1RC2HL101632-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj