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Protocole clinique de l'antigène NS1 du virus de la dengue (Bio-Rad)

20 septembre 2012 mis à jour par: Bio-Rad Laboratories

Etude du test Platelia Dengue NS1 Ag de Bio-Rad Laboratories chez les donneurs de sang.

Le but de l'étude est de dépister la présence de l'antigène NS1 du virus de la dengue chez les donneurs de sang à la Croix-Rouge américaine dans la région de Porto Rico (et le comté de Monroe, Floride) à l'aide du test immunoenzymatique Platelia Dengue NS1 Ag.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dengue est une maladie endémique qui est de plus en plus fréquente dans les climats tropicaux et l'épidémie de dengue à Porto Rico (mai 2009) présente un risque pour l'approvisionnement en sang à Porto Rico. De plus, le 13 juillet 2010, des responsables fédéraux ont signalé une épidémie de dengue en Floride après qu'une enquête auprès des résidents de Key West ait révélé qu'au moins 5% avaient été infectés ou exposés au virus. C'est pourquoi cette étude IND est menée pour identifier les donneurs de sang porteurs du virus de la dengue à l'aide du Platelia Dengue NS1 Ag (Bio-Rad, France). Des tests prospectifs sont effectués sur des donneurs de sang qui ont lu une fiche d'information concernant l'utilisation d'échantillons de sang donnés dans la recherche. Les tests auront lieu sur le site NTL de la Croix-Rouge américaine, à Charlotte, en Caroline du Nord.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

182353

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • American Red Cross
  • États-Unis
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33313
        • Community Blood Centers of Florida, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le lancement de l'étude NS1 Ag IND sur la dengue a commencé le 8 mars 2010 avec une population d'étude de dons collectés par la Croix-Rouge américaine à Porto Rico et la population d'étude a été étendue aux collectes de sang du comté de Monroe des Community Blood Centers of Florida, Inc. en août 2010. Les tests des collections peuvent être encore étendus pour inclure d'autres sites non ARC à Porto Rico, ou des sites de la zone continentale des États-Unis avec une transmission locale documentée du virus de la dengue. Les tests peuvent également inclure des tests rétrospectifs d'un référentiel d'échantillons conservés à Porto Rico pendant la saison épidémique 2009. Les tests seront effectués à partir de donneurs qui ont lu des fiches d'information spécifiques à cette étude (Dengue Research Study Donor Information).

La description

Critère d'intégration:

La région de Porto Rico et le comté de Monroe, en Floride, tiendront un registre de tous les donneurs de sang inscrits par date de collecte documentant l'heure de la collecte, de la centrifugation et de la congélation ; seuls les PPT centrifugés et congelés seront envoyés au NTL de Charlotte pour le test NS1 Ag. Les échantillons congelés lors de leur réception au Charlotte NTL seront testés. Les échantillons qui arrivent décongelés seront testés si le temps décongelé est de 24 heures ou moins. Si nécessaire, des PPT alternatifs (échantillons excédentaires utilisés pour le NAT) seront utilisés pour le test de la dengue NS1 Ag ; un journal sera tenu par le Charlotte NTL documentant les numéros d'identification des échantillons décongelés, le temps approximatif de décongélation et les échantillons qui nécessitent un autre PPT pour le test de la dengue NS1 Ag.

Critère d'exclusion:

Les échantillons jugés inacceptables pour les tests comprennent ceux conservés pendant des durées de stockage excessives lorsqu'ils sont décongelés (plus de 24 heures non congelés ou autrement, tel que déterminé par le chercheur principal) ou qui sont fissurés ou autrement endommagés. Les échantillons ayant un volume insuffisant pour les tests initiaux et répétés en double ne seront pas testés comme déterminé par le Charlotte NTL ; un journal sera tenu des échantillons inacceptables pour les tests et la raison pour laquelle les échantillons ne conviennent pas aux tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de donneurs de sang avec des résultats de test Platelia Dengue NS1 Ag réactifs de manière répétée.
Délai: Deux ans et demi
Les résultats du test Platelia Dengue NS1 Ag sur les donneurs de sang aux endroits spécifiés seront enregistrés et communiqués. Tout don avec un résultat réactif ou non testé sera mis en attente jusqu'à ce qu'il soit confirmé que la région a appliqué l'assertion de report appropriée au donneur.
Deux ans et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de donneurs de sang avec des résultats positifs au test de dengue confirmés par PCR et/ou TMA.
Délai: Deux ans et demi
Les résultats des tests Platelia Dengue NS1 Ag sur les unités de plasma récupérées d'échantillons de donneurs de sang réactifs à plusieurs reprises seront enregistrés, ainsi que les tests de confirmation (résultats des tests PCR et/ou TMA) pour ces échantillons de donneurs de sang seront enregistrés et rapportés.
Deux ans et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio-Rad Laboratories

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
American National Red Cross

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Première publication (Estimation)

22 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC IRB Protocol # 2009-037
  • 1RC2HL101632-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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