Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dengue-viruksen NS1-antigeenin (Bio-Rad) kliininen protokolla

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: Bio-Rad Laboratories

Bio-Rad Laboratories -tutkimus Platelia Dengue NS1 Ag -testistä verenluovuttajilla.

Tutkimuksen tarkoituksena on seuloa verenluovuttajista dengueviruksen NS1-antigeenin esiintymistä Yhdysvaltain Punaisessa Risissä Puerto Ricon alueella (ja Monroen piirikunnassa, Floridassa) Platelia Dengue NS1 Ag -entsyymi-immunomäärityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Denguekuume on endeeminen tauti, joka on yhä yleisempi trooppisessa ilmastossa, ja Puerto Ricon dengue-epidemia (toukokuu 2009) vaarantaa Puerto Ricon verenkierron. Lisäksi 13. heinäkuuta 2010 liittovaltion viranomaiset ilmoittivat denguekuumeen puhkeamisesta Floridassa sen jälkeen, kun Key Westin asukkaiden kyselyssä havaittiin, että vähintään 5 % oli saanut tartunnan tai altistunut virukselle. Siksi tätä IND-tutkimusta tehdään denguevirusta kantavien verenluovuttajien tunnistamiseksi käyttämällä Platelia Dengue NS1 Ag:ta (Bio-Rad, Ranska). Prospektiiviset testaukset tehdään verenluovuttajille, jotka ovat lukeneet tiedotteen luovutettujen verinäytteiden käytöstä tutkimuksessa. Testaus suoritetaan American Red Crossissa, Charlottessa, NC NTL:ssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182353

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • American Red Cross
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Community Blood Centers of Florida, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Denguekuume NS1 Ag IND -tutkimuksen aloittaminen aloitettiin 8. maaliskuuta 2010 Puerto Ricossa sijaitsevan Amerikan Punaisen Ristin keräämällä tutkimuspopulaatiolla, ja tutkimuspopulaatiota laajennettiin Floridan Community Blood Centers, Inc:n Monroe Countyn verikeräyksiin. elokuussa 2010. Kokoelmien testausta voidaan edelleen laajentaa koskemaan muita ei-ARC-sivustoja Puerto Ricossa tai USA:n mantereen paikkoihin, joissa on dokumentoitu paikallinen dengueviruksen leviäminen. Testaus voi sisältää myös Puerto Ricosta epidemiakauden 2009 aikana säilytettyjen näytteiden arkiston retrospektiivisen testauksen. Testaus suoritetaan luovuttajilta, jotka ovat lukeneet tätä tutkimusta koskevat tiedot (Dengue Research Study Donor Information).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Puerto Ricon alue ja Monroe County, Florida pitävät lokia kaikista verenluovuttajista, jotka on ilmoittautunut keräyspäivän mukaan, ja dokumentoivat keräys-, sentrifugointi- ja pakastusajan. vain sentrifugoidut ja pakastetut PPT:t lähetetään Charlotte NTL:ään NS1 Ag -testausta varten. Näytteet, jotka on pakastettu Charlotten NTL:ssä, testataan. Sulatettuina saapuvat näytteet testataan, jos jäätymisaika on 24 tuntia tai vähemmän. Tarvittaessa dengue NS1 Ag -testaukseen käytetään vaihtoehtoisia PPT:itä (NAT:iin käytettyjä ylijäämänäytteitä). Charlotte NTL pitää lokia, jossa dokumentoidaan sulaneiden näytteiden tunnistusnumerot, likimääräinen jäätymisaika ja näytteet, jotka vaativat vaihtoehtoisen PPT:n dengue NS1 Ag -testaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Näytteitä, joita ei pidetä hyväksyttävinä testattavaksi, ovat näytteet, joita on säilytetty liian kauan sulatettuna (yli 24 tuntia pakastettuna tai muuten päätutkijan määrittelemällä tavalla) tai jotka ovat halkeilleet tai muuten vaurioituneet. Näytteitä, joiden tilavuus ei ole riittävä ensimmäiseen ja toistuvaan testaukseen kahtena rinnakkaisena, ei testata Charlotte NTL:n määrittelemällä tavalla. Näytteistä, joita ei voida hyväksyä testattavaksi, ja siitä syystä, että näytteet eivät sovellu testattavaksi, pidetään lokia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenluovuttajien määrä, joilla on toistuvasti reaktiivisia Platelia Dengue NS1 Ag -testituloksia.
Aikaikkuna: Kaksi ja puoli vuotta
Platelia Dengue NS1 Ag -testitulokset verenluovuttajista määritellyissä paikoissa kirjataan ja raportoidaan. Kaikki luovutukset, joiden tulos on reaktiivinen tai testaamaton, asetetaan odotustilaan, kunnes varmistetaan, että alue on soveltanut luovuttajaan asianmukaista lykkäysvahvistusta.
Kaksi ja puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenluovuttajien määrä PCR:llä ja/tai TMA:lla vahvisti positiiviset dengue-testitulokset.
Aikaikkuna: Kaksi ja puoli vuotta
Platelia Dengue NS1 Ag -testitulokset haetuista plasmayksiköistä toistuvasti reaktiivisista verenluovutusnäytteistä kirjataan, myös näiden verenluovuttajien näytteiden varmistustestit (PCR- ja/tai TMA-testitulokset) kirjataan ja raportoidaan.
Kaksi ja puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Rad Laboratories

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
American National Red Cross

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC IRB Protocol # 2009-037
  • 1RC2HL101632-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Joukkoseulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa