Protocolo clínico del antígeno NS1 del virus del dengue (Bio-Rad)
20 de septiembre de 2012 actualizado por: Bio-Rad Laboratories
Estudio del ensayo Platelia Dengue NS1 Ag de Bio-Rad Laboratories en donantes de sangre.
El propósito del estudio es evaluar la presencia del antígeno NS1 del virus del dengue en los donantes de sangre en la región de la Cruz Roja Americana en Puerto Rico (y el condado de Monroe, Florida) utilizando el inmunoensayo enzimático Platelia Dengue NS1 Ag.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dengue es una enfermedad endémica que cada vez es más común en climas tropicales y la epidemia de dengue en Puerto Rico (mayo de 2009) presenta un riesgo para el suministro de sangre en Puerto Rico.
Además, el 13 de julio de 2010, los funcionarios federales informaron un brote de dengue en Florida después de que una encuesta de los residentes de Cayo Hueso descubriera que al menos el 5% había sido infectado o expuesto al virus.
Por lo tanto, este estudio IND se está llevando a cabo para identificar donantes de sangre portadores del virus del dengue utilizando Platelia Dengue NS1 Ag (Bio-Rad, Francia).
Se están realizando pruebas prospectivas en donantes de sangre que han leído una hoja de información sobre el uso de muestras de sangre donada en la investigación.
Las pruebas se realizarán en el sitio NTL de la Cruz Roja Americana, Charlotte, NC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
182353
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33313
- Community Blood Centers of Florida, Inc.
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- American Red Cross
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El inicio del estudio de dengue NS1 Ag IND comenzó el 8 de marzo de 2010 con una población de estudio de donaciones recolectadas por la Cruz Roja Americana en Puerto Rico y la población de estudio se expandió a las colecciones de sangre del condado de Monroe de Community Blood Centers of Florida, Inc. en agosto de 2010.
Las pruebas de las colecciones pueden ampliarse aún más para incluir otros sitios que no pertenecen a ARC en Puerto Rico, o a sitios en los EE. UU. continentales con transmisión local documentada del virus del dengue.
Las pruebas también pueden incluir pruebas retrospectivas de un depósito de muestras retenidas de Puerto Rico durante la temporada epidémica de 2009. Las pruebas se realizarán a partir de donantes que hayan leído las hojas de información específicas de este estudio (Información para donantes del estudio de investigación sobre el dengue).
Descripción
Criterios de inclusión:
La Región de Puerto Rico y el Condado de Monroe, Florida, mantendrán un registro de todos los donantes de sangre inscritos por fecha de recolección que documente el momento de la recolección, centrifugación y congelación; solo se enviarán PPT centrifugados y congelados a Charlotte NTL para la prueba de NS1 Ag. Se analizarán las muestras congeladas cuando se reciban en Charlotte NTL. Las muestras que lleguen descongeladas se analizarán si el tiempo descongelado es de 24 horas o menos. Cuando sea necesario, se utilizarán PPT alternativos (muestras excedentes utilizadas para NAT) para la prueba de dengue NS1 Ag; Charlotte NTL mantendrá un registro que documente los números de identificación de las muestras descongeladas, el tiempo aproximado descongelado y las muestras que requieren un PPT alternativo para la prueba de dengue NS1 Ag.
Criterio de exclusión:
Las muestras que se consideran inaceptables para la prueba incluyen las que se conservan durante un tiempo de almacenamiento excesivo cuando se descongelan (más de 24 horas sin congelar o según lo determine el investigador principal) o que están agrietadas o dañadas. Las muestras que tengan un volumen inadecuado para las pruebas iniciales y repetidas por duplicado no se analizarán según lo determine Charlotte NTL; se mantendrá un registro de las muestras inaceptables para la prueba y la razón por la cual las muestras no son adecuadas para la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de donantes de sangre con resultados reactivos repetidos de la prueba Platelia Dengue NS1 Ag.
Periodo de tiempo: Dos años y medio
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Se registrarán e informarán los resultados de la prueba Platelia Dengue NS1 Ag en donantes de sangre en los lugares especificados.
Cualquier donación con un resultado reactivo o No probado se pondrá en espera hasta que se confirme que la región ha aplicado la afirmación de aplazamiento correspondiente al donante.
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Dos años y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de donantes de sangre con prueba PCR y/o TMA positiva confirmada para dengue.
Periodo de tiempo: Dos años y medio
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Se registrarán los resultados de la prueba Platelia Dengue NS1 Ag en unidades de plasma recuperadas de muestras de donantes de sangre repetidamente reactivas, también se registrarán e informarán las pruebas de confirmación (resultados de pruebas de PCR y/o TMA) para estas muestras de donantes de sangre.
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Dos años y medio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dussart P, Labeau B, Lagathu G, Louis P, Nunes MR, Rodrigues SG, Storck-Herrmann C, Cesaire R, Morvan J, Flamand M, Baril L. Evaluation of an enzyme immunoassay for detection of dengue virus NS1 antigen in human serum. Clin Vaccine Immunol. 2006 Nov;13(11):1185-9. doi: 10.1128/CVI.00229-06. Epub 2006 Sep 20.
- Bessoff K, Phoutrides E, Delorey M, Acosta LN, Hunsperger E. Utility of a commercial nonstructural protein 1 antigen capture kit as a dengue virus diagnostic tool. Clin Vaccine Immunol. 2010 Jun;17(6):949-53. doi: 10.1128/CVI.00041-10. Epub 2010 Apr 21.
- Kumarasamy V, Chua SK, Hassan Z, Wahab AH, Chem YK, Mohamad M, Chua KB. Evaluating the sensitivity of a commercial dengue NS1 antigen-capture ELISA for early diagnosis of acute dengue virus infection. Singapore Med J. 2007 Jul;48(7):669-73.
- Alcon S, Talarmin A, Debruyne M, Falconar A, Deubel V, Flamand M. Enzyme-linked immunosorbent assay specific to Dengue virus type 1 nonstructural protein NS1 reveals circulation of the antigen in the blood during the acute phase of disease in patients experiencing primary or secondary infections. J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):376-81. doi: 10.1128/JCM.40.02.376-381.2002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARC IRB Protocol # 2009-037
- 1RC2HL101632-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .