Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dengue-virus NS1-antigen (Bio-Rad) klinisk protokoll

20. september 2012 oppdatert av: Bio-Rad Laboratories

Studie av Bio-Rad Laboratories Platelia Dengue NS1 Ag-analyse hos blodgivere.

Formålet med studien er å screene blodgivere for tilstedeværelsen av NS1-antigen fra dengueviruset ved det amerikanske Røde Kors i Puerto Rico-regionen (og Monroe County, Florida) ved å bruke Platelia Dengue NS1 Ag enzymimmunoassay.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denguefeber er en endemisk sykdom som er stadig mer vanlig i tropisk klima, og dengue-epidemien i Puerto Rico (mai 2009) utgjør en risiko for blodtilførselen i Puerto Rico. Også den 13. juli 2010 rapporterte føderale tjenestemenn om et utbrudd av denguefeber i Florida etter at en undersøkelse blant innbyggere i Key West fant at minst 5 % var blitt smittet eller utsatt for viruset. Derfor blir denne IND-studien utført for å identifisere blodgivere som bærer dengue-viruset ved å bruke Platelia Dengue NS1 Ag (Bio-Rad, Frankrike). Det utføres prospektiv testing på blodgivere som har lest et informasjonsark om bruk av donerte blodprøver i forskning. Testing vil finne sted på det amerikanske Røde Kors, Charlotte, NC NTL-sted.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

182353

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33313
        • Community Blood Centers of Florida, Inc.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • American Red Cross

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Starten av dengue NS1 Ag IND-studien begynte 8. mars 2010 med en studiepopulasjon av donasjoner samlet inn av det amerikanske Røde Kors i Puerto Rico, og studiepopulasjonen ble utvidet til Monroe County-blodsamlinger fra Community Blood Centers of Florida, Inc. i august 2010. Testing av samlinger kan utvides ytterligere til å omfatte andre ikke-ARC-steder i Puerto Rico, eller til steder på det kontinentale USA med dokumentert lokal dengue-virusoverføring. Testing kan også inkludere retrospektiv testing av et depot av prøver som ble beholdt fra Puerto Rico i løpet av epidemien 2009. Testing vil bli utført fra givere som har lest informasjonsark som er spesifikke for denne studien (Dengue Research Study Donor Information).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Puerto Rico-regionen og Monroe County, Florida vil føre en logg over alle blodgivere som er registrert etter innsamlingsdato som dokumenterer tidspunktet for innsamling, sentrifugering og frysing; kun sentrifugerte og frosne PPT-er vil bli sendt til Charlotte NTL for NS1 Ag-testing. Prøver som fryses når de mottas på Charlotte NTL vil bli testet. Prøver som ankommer tint vil bli testet hvis frysingstiden er 24 timer eller mindre. Når det er nødvendig, vil alternative PPT-er (overskuddsprøver brukt for NAT) brukes til dengue NS1 Ag-testing; en logg vil bli ført av Charlotte NTL som dokumenterer prøveidentifikasjonsnumrene til tinte prøver, omtrentlig tid for oppfrysing og prøvene som krever en alternativ PPT for dengue NS1 Ag-testing.

Ekskluderingskriterier:

Prøver som anses som uakseptable for testing inkluderer de som holdes i for lange lagringstider når de er tint (over 24 timer ufrosset eller på annen måte som bestemt av hovedetterforskeren) eller som er sprukket eller skadet på annen måte. Prøver med utilstrekkelig volum for innledende og gjentatt testing i duplikat vil ikke bli testet som bestemt av Charlotte NTL; Det vil føres en logg over prøver som er uakseptable for testing og årsaken til at prøvene er uegnet for testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodgivere med gjentatte reaktive Platelia Dengue NS1 Ag-testresultater.
Tidsramme: To og et halvt år
Platelia Dengue NS1 Ag-testresultater på blodgivere på de angitte stedene vil bli registrert og rapportert. Enhver donasjon med et reaktivt eller ikke testet resultat vil bli satt på vent til det er bekreftet at regionen har brukt den riktige utsettelsespåstanden på giveren.
To og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodgivere med PCR og/eller TMA bekreftet positive dengue-testresultater.
Tidsramme: To og et halvt år
Platelia Dengue NS1 Ag-testresultater på innhentede plasmaenheter av gjentatte reaktive blodgiverprøver vil bli registrert, også bekreftende tester (PCR- og/eller TMA-testresultater) for disse blodgiverprøvene vil bli registrert og rapportert.
To og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio-Rad Laboratories

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
American National Red Cross

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC IRB Protocol # 2009-037
  • 1RC2HL101632-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere