Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dengue Virus NS1 Antigen (Bio-Rad) klinisk protokol

20. september 2012 opdateret af: Bio-Rad Laboratories

Undersøgelse af Bio-Rad Laboratories Platelia Dengue NS1 Ag-assay hos bloddonorer.

Formålet med undersøgelsen er at screene bloddonorer for tilstedeværelsen af ​​NS1-antigen fra dengue-virussen ved det amerikanske Røde Kors i Puerto Rico-regionen (og Monroe County, Florida) ved hjælp af Platelia Dengue NS1 Ag enzymimmunoassay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dengue er en endemisk sygdom, der er mere og mere almindelig i tropiske klimaer, og dengue-epidemien i Puerto Rico (maj 2009) udgør en risiko for blodforsyningen i Puerto Rico. Også den 13. juli 2010 rapporterede føderale embedsmænd om et udbrud af denguefeber i Florida, efter at en undersøgelse blandt Key West-beboere viste, at mindst 5% var blevet inficeret eller udsat for virussen. Derfor udføres denne IND-undersøgelse for at identificere bloddonorer, der bærer dengue-virussen ved hjælp af Platelia Dengue NS1 Ag (Bio-Rad, Frankrig). Prospektiv testning udføres på bloddonorer, der har læst et informationsark vedrørende brugen af ​​donerede blodprøver i forskning. Testning vil finde sted på det amerikanske Røde Kors, Charlotte, NC NTL-sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

182353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Community Blood Centers of Florida, Inc.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • American Red Cross

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indledningen af ​​dengue NS1 Ag IND-undersøgelsen begyndte den 8. marts 2010 med en undersøgelsespopulation af donationer indsamlet af det amerikanske Røde Kors i Puerto Rico, og undersøgelsespopulationen blev udvidet til Monroe County-blodsamlinger fra Community Blood Centres of Florida, Inc. i august 2010. Test af samlinger kan udvides yderligere til at omfatte andre ikke-ARC-steder i Puerto Rico eller til steder i det kontinentale USA med dokumenteret lokal dengue-virusoverførsel. Testning kan også omfatte retrospektiv testning af et depot af prøver tilbageholdt fra Puerto Rico i løbet af 2009-epidemisæsonen. Testning vil blive udført fra donorer, der har læst informationsark, der er specifikke for denne undersøgelse (Dengue Research Study Donor Information).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Puerto Rico-regionen og Monroe County, Florida vil føre en log over alle bloddonorer, der er tilmeldt efter indsamlingsdato, der dokumenterer tidspunktet for indsamling, centrifugering og frysning; kun centrifugerede og frosne PPT'er vil blive sendt til Charlotte NTL til NS1 Ag-testning. Prøver, der fryses, når de modtages på Charlotte NTL, vil blive testet. Prøver, der ankommer optøet, vil blive testet, hvis tiden til opfrostning er 24 timer eller mindre. Når det er nødvendigt, vil alternative PPT'er (overskudsprøver brugt til NAT) blive brugt til dengue NS1 Ag-testning; en log vil blive ført af Charlotte NTL, der dokumenterer prøveidentifikationsnumrene for optøede prøver, den omtrentlige tid for opfrostning og de prøver, der kræver en alternativ PPT til dengue NS1 Ag-testning.

Ekskluderingskriterier:

Prøver, der anses for uacceptable til testning, omfatter dem, der opbevares i for lange opbevaringstider, når de er optøet (mere end 24 timer ufrosset eller på anden måde som bestemt af hovedefterforskeren), eller som er revnede eller på anden måde beskadiget. Prøver med utilstrækkelig volumen til indledende og gentagen testning i duplikat vil ikke blive testet som bestemt af Charlotte NTL; Der føres en log over prøver, der er uacceptable til testning og årsagen til, at prøverne er uegnede til test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bloddonorer med gentagne gange reaktive Platelia Dengue NS1 Ag-testresultater.
Tidsramme: To et halvt år
Platelia Dengue NS1 Ag testresultater på bloddonorer på de angivne steder vil blive registreret og rapporteret. Enhver donation med et reaktivt eller ikke testet resultat vil blive sat i venteposition, indtil det er bekræftet, at regionen har anvendt den relevante udsættelsespåstand på donoren.
To et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bloddonorer med PCR og/eller TMA bekræftede positive dengue-testresultater.
Tidsramme: To et halvt år
Platelia Dengue NS1 Ag testresultater på hentede plasmaenheder af gentagne gange reaktive bloddonorprøver vil blive registreret, også bekræftende test (PCR- og/eller TMA-testresultater) for disse bloddonorprøver vil blive registreret og rapporteret.
To et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Rad Laboratories

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
American National Red Cross

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC IRB Protocol # 2009-037
  • 1RC2HL101632-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Massescreening

Kliniske forsøg med Bio-Rad Platelia Dengue NS1 Ag test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner