Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический протокол антигена NS1 вируса денге (Bio-Rad)

20 сентября 2012 г. обновлено: Bio-Rad Laboratories

Исследование лабораторий Bio-Rad Laboratories Platelia Dengue NS1 Ag у доноров крови.

Цель исследования — скрининг доноров крови на наличие антигена NS1 вируса денге в Американском Красном Кресте в регионе Пуэрто-Рико (и округе Монро, Флорида) с использованием иммуноферментного анализа Platelia Dengue NS1 Ag.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Денге является эндемическим заболеванием, которое все чаще встречается в тропическом климате, а эпидемия денге в Пуэрто-Рико (май 2009 г.) представляет опасность для системы кровоснабжения Пуэрто-Рико. Кроме того, 13 июля 2010 года федеральные чиновники сообщили о вспышке лихорадки денге во Флориде после того, как опрос жителей Ки-Уэста показал, что по крайней мере 5% были инфицированы или подверглись воздействию вируса. Поэтому это исследование IND проводится для выявления доноров крови, переносящих вирус денге, с использованием Platelia Dengue NS1 Ag (Bio-Rad, Франция). Проспективное тестирование проводится на донорах крови, которые прочитали информационный лист об использовании образцов донорской крови в исследованиях. Тестирование будет проходить на территории Американского Красного Креста, Шарлотта, Северная Каролина, NTL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

182353

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Начало исследования IND против денге NS1 Ag началось 8 марта 2010 г. с изучения донорской крови, собранной Американским Красным Крестом в Пуэрто-Рико, и эта популяция была расширена за счет коллекций крови округа Монро Общественных центров крови Флориды, Inc. в августе 2010 года. Тестирование коллекций может быть дополнительно расширено за счет включения других участков, не входящих в ARC, в Пуэрто-Рико или участков в континентальной части США, где задокументирована местная передача вируса денге. Тестирование может также включать ретроспективное тестирование хранилища образцов, полученных из Пуэрто-Рико во время эпидемического сезона 2009 года. Тестирование будет проводиться у доноров, которые ознакомились с информационными бюллетенями, относящимися к данному исследованию (Информация для доноров по исследованию лихорадки Денге).

Описание

Критерии включения:

Регион Пуэрто-Рико и округ Монро, штат Флорида, будут вести журнал регистрации всех доноров крови, зарегистрированных по дате сбора, с документированием времени сбора, центрифугирования и замораживания; только центрифугированные и замороженные PPT будут отправлены в Charlotte NTL для тестирования NS1 Ag. Образцы, замороженные при получении в Charlotte NTL, будут протестированы. Образцы, доставленные размороженными, будут протестированы, если время размораживания составляет 24 часа или менее. При необходимости для тестирования на вирус денге NS1 Ag будут использоваться альтернативные PPT (излишние образцы, используемые для NAT); журнал Charlotte NTL будет вести журнал, в котором будут документироваться идентификационные номера размороженных образцов, приблизительное время размораживания и образцы, требующие альтернативного PPT для тестирования на вирус денге NS1 Ag.

Критерий исключения:

Образцы, которые считаются неприемлемыми для тестирования, включают образцы, хранящиеся в течение чрезмерного времени при оттаивании (более 24 часов в размороженном состоянии или иным образом, как это определено Главным исследователем), или образцы, которые имеют трещины или иные повреждения. Образцы, имеющие недостаточный объем для первоначального и повторного тестирования в двух экземплярах, не будут тестироваться в соответствии с определением Charlotte NTL; будет вестись журнал образцов, неприемлемых для испытаний, и причина непригодности образцов для испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество доноров крови с повторно реактивными результатами теста Platelia Dengue NS1 Ag.
Временное ограничение: Два с половиной года
Результаты теста Platelia Dengue NS1 Ag на доноров крови в указанных местах будут регистрироваться и сообщаться. Любое пожертвование с реактивным результатом или результатом «Не проверено» будет приостановлено до тех пор, пока не будет подтверждено, что регион применил к донору соответствующее утверждение об отсрочке.
Два с половиной года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество доноров крови, у которых ПЦР и/или ТМА подтвердили положительные результаты теста на лихорадку денге.
Временное ограничение: Два с половиной года
Будут зарегистрированы результаты теста Platelia Dengue NS1 Ag на извлеченных единицах плазмы повторно реактивных образцов донорской крови, а также будут зарегистрированы и зарегистрированы подтверждающие тесты (результаты ПЦР и / или ТМА) для этих образцов донорской крови.
Два с половиной года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio-Rad Laboratories

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
American National Red Cross

Следователи

  • Главный следователь: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARC IRB Protocol # 2009-037
  • 1RC2HL101632-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться