뎅기 바이러스 NS1 항원(Bio-Rad) 임상 프로토콜
2012년 9월 20일 업데이트: Bio-Rad Laboratories
헌혈자에 대한 Bio-Rad Laboratories Platelia Dengue NS1 Ag 분석 연구.
이 연구의 목적은 Platelia Dengue NS1 Ag 효소 면역측정법을 사용하여 푸에르토리코 지역(및 플로리다 먼로 카운티)의 미국 적십자에서 뎅기열 바이러스의 NS1 항원의 존재에 대해 헌혈자를 스크리닝하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뎅기열은 열대 기후에서 점점 더 흔한 풍토병이며 푸에르토리코의 뎅기열 유행(2009년 5월)은 푸에르토리코의 혈액 공급에 위험을 초래합니다.
또한 2010년 7월 13일에 연방 관리들은 Key West 주민들을 대상으로 한 설문 조사에서 적어도 5%가 바이러스에 감염되었거나 바이러스에 노출된 것으로 밝혀진 후 플로리다에서 뎅기열이 발생했다고 보고했습니다.
따라서 본 IND 연구는 Platelia Dengue NS1 Ag(Bio-Rad, France)를 이용하여 뎅기열 바이러스를 보유하고 있는 헌혈자를 식별하기 위해 수행되고 있다.
연구에서 기증된 혈액 샘플의 사용에 관한 정보 시트를 읽은 혈액 기증자를 대상으로 전향적 테스트가 수행되고 있습니다.
테스트는 미국 적십자사, Charlotte, NC NTL 사이트에서 진행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
182353
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뎅기열 NS1 Ag IND 연구의 시작은 2010년 3월 8일 푸에르토리코의 미국 적십자사가 수집한 기부금 연구 모집단으로 시작되었으며 연구 모집단은 플로리다 커뮤니티 혈액 센터의 먼로 카운티 혈액 수집으로 확장되었습니다. 2010년 8월.
컬렉션 테스트는 푸에르토리코의 다른 비 ARC 사이트 또는 문서화된 지역 뎅기열 바이러스 전파가 있는 미국 대륙의 사이트를 포함하도록 추가로 확장될 수 있습니다.
테스트에는 2009년 전염병 시즌 동안 푸에르토리코에서 보관된 샘플 저장소에 대한 후향적 테스트도 포함될 수 있습니다. 테스트는 이 연구에 대한 특정 정보 시트(Dengue Research Study Donor Information)를 읽은 기증자로부터 수행됩니다.
설명
포함 기준:
푸에르토리코 지역과 플로리다 주 먼로 카운티는 수집, 원심분리 및 동결 시간을 기록하는 수집 날짜까지 등록된 모든 헌혈자의 일지를 유지합니다. NS1 Ag 테스트를 위해 원심 분리 및 냉동 PPT만 Charlotte NTL로 보내집니다. Charlotte NTL에서 수령할 때 동결된 샘플을 테스트합니다. 해동된 상태로 도착한 샘플은 해동된 시간이 24시간 이하인 경우 테스트됩니다. 필요한 경우 대체 PPT(NAT에 사용되는 잉여 샘플)가 뎅기열 NS1 Ag 테스트에 사용됩니다. 로그는 해동된 샘플의 샘플 식별 번호, 동결되지 않은 대략적인 시간 및 뎅기열 NS1 Ag 테스트를 위한 대체 PPT가 필요한 샘플을 문서화하는 로그를 Charlotte NTL에 보관합니다.
제외 기준:
시험에 허용되지 않는 것으로 간주되는 샘플에는 해동 시 과도한 저장 시간(동결되지 않은 상태로 24시간 초과 또는 주임 연구원이 결정한 대로) 동안 보관되거나 금이 가거나 달리 손상된 샘플이 포함됩니다. 초기 및 반복 테스트를 위한 용량이 부적절한 샘플은 Charlotte NTL에서 결정한 대로 테스트되지 않습니다. 테스트에 허용되지 않는 샘플과 샘플이 테스트에 부적합한 이유에 대한 로그가 보관됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적으로 반응하는 Platelia Dengue NS1 Ag 테스트 결과가 있는 헌혈자 수.
기간: 2년 반
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지정된 위치에서 혈액 기증자에 대한 Platelia Dengue NS1 Ag 테스트 결과가 기록되고 보고됩니다.
반응적이거나 테스트되지 않은 결과가 있는 모든 기부는 해당 지역이 기부자에게 적절한 연기 주장을 적용했음이 확인될 때까지 보류됩니다.
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2년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 및/또는 TMA가 있는 헌혈자의 수는 양성 뎅기열 테스트 결과를 확인했습니다.
기간: 2년 반
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반복적으로 반응하는 헌혈자 샘플의 회수된 혈장 단위에 대한 Platelia Dengue NS1 Ag 테스트 결과가 기록되고, 이러한 헌혈자 샘플에 대한 확증 테스트(PCR 및/또는 TMA 테스트 결과)도 기록되고 보고됩니다.
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2년 반
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dussart P, Labeau B, Lagathu G, Louis P, Nunes MR, Rodrigues SG, Storck-Herrmann C, Cesaire R, Morvan J, Flamand M, Baril L. Evaluation of an enzyme immunoassay for detection of dengue virus NS1 antigen in human serum. Clin Vaccine Immunol. 2006 Nov;13(11):1185-9. doi: 10.1128/CVI.00229-06. Epub 2006 Sep 20.
- Bessoff K, Phoutrides E, Delorey M, Acosta LN, Hunsperger E. Utility of a commercial nonstructural protein 1 antigen capture kit as a dengue virus diagnostic tool. Clin Vaccine Immunol. 2010 Jun;17(6):949-53. doi: 10.1128/CVI.00041-10. Epub 2010 Apr 21.
- Kumarasamy V, Chua SK, Hassan Z, Wahab AH, Chem YK, Mohamad M, Chua KB. Evaluating the sensitivity of a commercial dengue NS1 antigen-capture ELISA for early diagnosis of acute dengue virus infection. Singapore Med J. 2007 Jul;48(7):669-73.
- Alcon S, Talarmin A, Debruyne M, Falconar A, Deubel V, Flamand M. Enzyme-linked immunosorbent assay specific to Dengue virus type 1 nonstructural protein NS1 reveals circulation of the antigen in the blood during the acute phase of disease in patients experiencing primary or secondary infections. J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):376-81. doi: 10.1128/JCM.40.02.376-381.2002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARC IRB Protocol # 2009-037
- 1RC2HL101632-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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대량 스크리닝에 대한 임상 시험
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