Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický protokol NS1 antigenu viru dengue (Bio-Rad).

20. září 2012 aktualizováno: Bio-Rad Laboratories

Studie testu Bio-Rad Laboratories Platelia Dengue NS1 Ag u dárců krve.

Účelem studie je provést screening dárců krve na přítomnost antigenu NS1 viru dengue u Amerického červeného kříže v oblasti Portorika (a Monroe County, Florida) pomocí enzymového imunotestu Platelia Dengue NS1 Ag.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dengue je endemické onemocnění, které je stále častější v tropickém podnebí a epidemie horečky dengue v Portoriku (květen 2009) představuje riziko pro krevní zásobení v Portoriku. Také 13. července 2010 federální úředníci ohlásili vypuknutí horečky dengue na Floridě poté, co průzkum mezi obyvateli Key West zjistil, že nejméně 5 % bylo infikováno nebo mu bylo vystaveno. Proto se tato studie IND provádí s cílem identifikovat dárce krve přenášející virus dengue pomocí Platelia Dengue NS1 Ag (Bio-Rad, Francie). Provádí se prospektivní testování dárců krve, kteří si přečetli informační list týkající se použití vzorků darované krve ve výzkumu. Testování bude probíhat v Americkém červeném kříži v Charlotte, NC NTL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

182353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • American Red Cross
  • Spojené státy
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33313
        • Community Blood Centers of Florida, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahájení studie dengue NS1 Ag IND začalo 8. března 2010 se studijní populací dárců shromážděných Americkým červeným křížem v Portoriku a studijní populace byla rozšířena na odběry krve v okrese Monroe od Community Blood Centers of Florida, Inc. v srpnu 2010. Testování sbírek může být dále rozšířeno tak, aby zahrnovalo další místa mimo ARC v Portoriku nebo na místa v kontinentálních USA s dokumentovaným místním přenosem viru dengue. Testování může také zahrnovat retrospektivní testování úložiště vzorků zadržených z Portorika během epidemické sezóny 2009. Testování bude prováděno od dárců, kteří si přečetli informační listy specifické pro tuto studii (Informace o dárcích studie Dengue Research).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Region Portoriko a okres Monroe na Floridě budou vést záznam o všech dárcích krve zapsaných podle data odběru, který bude dokumentovat čas odběru, centrifugace a zmrazení; pouze odstředěné a zmrazené PPT budou odeslány do Charlotte NTL k testování NS1 Ag. Vzorky zmrazené po obdržení v Charlotte NTL budou testovány. Vzorky, které dorazí rozmrazené, budou testovány, pokud doba rozmražení je 24 hodin nebo méně. V případě potřeby budou pro testování dengue NS1 Ag použity alternativní PPT (nadbytečné vzorky použité pro NAT); Charlotte NTL bude vést protokol dokumentující identifikační čísla vzorků rozmražených vzorků, přibližnou dobu rozmražení a vzorky, které vyžadují alternativní PPT pro testování dengue NS1 Ag.

Kritéria vyloučení:

Vzorky, které jsou považovány za nepřijatelné pro testování, zahrnují ty, které jsou po rozmrazení delší dobu skladovány (více než 24 hodin, nezmrazené nebo jinak, jak určí hlavní zkoušející) nebo které jsou prasklé či jinak poškozené. Vzorky s nedostatečným objemem pro počáteční a opakované testování v duplikátech nebudou testovány, jak stanoví Charlotte NTL; bude veden protokol o vzorcích nepřijatelných pro testování a důvod, proč jsou vzorky pro testování nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dárců krve s opakovaně reaktivními výsledky testu Platelia Dengue NS1 Ag.
Časové okno: Dva a půl roku
Výsledky testu Platelia Dengue NS1 Ag u dárců krve na určených místech budou zaznamenány a hlášeny. Jakýkoli dar s reaktivním nebo netestovaným výsledkem bude pozastaven, dokud nebude potvrzeno, že region na dárce uplatnil příslušné odložení.
Dva a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dárců krve s PCR a/nebo TMA potvrdil pozitivní výsledky testu na horečku dengue.
Časové okno: Dva a půl roku
Výsledky testu Platelia Dengue NS1 Ag na odebraných jednotkách plazmy opakovaně reaktivních vzorků dárců krve budou zaznamenány a také budou zaznamenány a hlášeny potvrzující testy (výsledky PCR a/nebo TMA testů) pro tyto vzorky dárců krve.
Dva a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Rad Laboratories

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
American National Red Cross

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC IRB Protocol # 2009-037
  • 1RC2HL101632-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hromadný screening

Klinické studie na Bio-Rad Platelia Dengue NS1 Ag test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit