進行性固形腫瘍および卵巣がんの参加者におけるペグ化リポソームドキソルビシンとの併用による MK-4827 (MK-4827-011)
2016年10月18日 更新者：Tesaro, Inc.
進行性固形腫瘍患者を対象としたペグ化リポソームドキソルビシン（Doxil™ または Caelyx™）と組み合わせた MK-4827 の第 Ib 相用量漸増研究と、プラチナ耐性/難治性の高悪性度漿液性卵巣がん患者におけるコホート拡大
この研究では、MK-4827をペグ化リポソームドキソルビシンと組み合わせて安全に投与できるかどうかを判断し、そうであれば、単剤ペグ化リポソームドキソルビシンの過去のデータと比較して、卵巣がん患者における併用の利点の推定値を取得します。
研究の最初の部分（パートA）は、最大耐用量（MTD）を決定し、ペグ化リポソームドキソルビシンと組み合わせて投与した場合のMK-4827の安全性を評価するように設計されています。
パート B は、卵巣がんの参加者にペグ化リポソームドキソルビシンと組み合わせて投与した場合の MK-4827 の予備的な臨床活性を評価するように設計されています。
MK-4827 は許容可能な忍容性でペグ化リポソームドキソルビシンと併用して投与でき、ペグ化リポソームドキソルビシンと併用して投与された MK-4827 は過去のデータの腫瘍反応率と同等以上の腫瘍反応率を示すと仮説が立てられています。ペグ化リポソームドキソルビシン単独。
調査の概要
詳細な説明
新規登録を中止するという決定は、製品の安全性プロファイルに関する懸念とは無関係です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パート A と B:
参加者は局所進行性または転移性固形腫瘍を患っており、治療法がない
- ペグ化リポソームドキソルビシンが適切な治療法である必要がある、または参加者が標準治療または臨床的利益をもたらすことが知られている治療法に反応しないか、そのような治療法を拒否したか、または臨床的利益をもたらすことが知られている治療法がない
パート B のみ: 女性参加者は、治療法がない高悪性度漿液性卵巣がんを患っている必要があります。ペグ化リポソームドキソルビシンは適切な治療法でなければなりません。 パート B の対象となる患者は、以下を備えている必要があります。
- プラチナ耐性卵巣がん（プラチナ含有薬剤による治療完了後 6 か月以内の腫瘍進行として定義）、または続発性プラチナ不応性卵巣がん（プラチナベースの化学療法に最初に反応した後の再発卵巣がんの治療中の腫瘍進行として定義）第一選択設定におけるレジメン。と
- 測定可能な疾患、またはベースラインでの血清がん抗原 125 (CA-125) レベルの上昇。正常の上限の少なくとも 2 倍であり、治療開始前 2 週間以内の治療前サンプルとして定義されます。
- 参加者の ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 参加者は十分な臓器機能を持っている必要があります
- 参加者は、子宮頸部上皮内腫瘍、皮膚の基底細胞癌を除く悪性腫瘍の既往歴がない、または5年間その病気の証拠がなく治癒の可能性のある治療を受けている、または再発のリスクが低いと判断されている。彼女の主治医
除外基準:
パート A と B:
参加者:
- -研究参加後4週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けている
- 以前にペグ化リポソームドキソルビシンによる治療を受けたことがある
- 活動性中枢神経系転移または原発性中枢神経系腫瘍がある
- パート A: 以前に 2 回以上の化学療法を受けたことがある。パート B では、以前の化学療法レジメンの数に制限はありません
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
- B型またはC型肝炎の既知の病歴がある
- 左心室駆出率（LVEF）が制度上の正常下限値を下回っている
- 過去に240 mg/m^2 (またはアントラサイクリン同等物) を超えるドキソルビシンに曝露されたことがある
- -サイクル1の1日目前の30日以内にビスホスホネート療法/レジメンを開始または調整している
- パート B のみ: ポリ[ADP] リボース ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤で以前に治療されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: MK-4827 + ペグ化リポソーム ドキソルビシン
MK-4827 とペグ化リポソームドキソルビシンの組み合わせ。
進行性固形腫瘍の参加者における用量漸増/確認
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16 日間の投与スケジュールの初期評価: MK-4827 の負荷用量はサイクルの 1 ～ 2 日目に経口投与され、維持用量は 3 ～ 16 日目に毎日投与されます。
ペグ化リポソームドキソルビシン 40 mg/m^2 を各サイクルの 3 日目に静脈内投与します。
MK-4827 の維持用量は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで増量されます。
維持用量が負荷用量を超えて増加した場合、次のサイクルでは負荷用量が維持用量と同じレベルまで増加します。
7 日、10 日、21 日、および 28 日のスケジュールを含む、MK-4827 の他の投与スケジュールを検討することもできます。
他の名前：
MK-4827は、パートAで決定された1つまたは2つの用量スケジュールに従って投与されます。PEG化リポソームドキソルビシン40 mg/m^2がサイクルの3日目に静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：パート B: MK-4827 + ペグ化リポソーム ドキソルビシン
MK-4827 とペグ化リポソームドキソルビシンの組み合わせは、MK-4827 の 1 または 2 用量レベルで、パート A の結果から決定されます。卵巣がんコホート
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16 日間の投与スケジュールの初期評価: MK-4827 の負荷用量はサイクルの 1 ～ 2 日目に経口投与され、維持用量は 3 ～ 16 日目に毎日投与されます。
ペグ化リポソームドキソルビシン 40 mg/m^2 を各サイクルの 3 日目に静脈内投与します。
MK-4827 の維持用量は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで増量されます。
維持用量が負荷用量を超えて増加した場合、次のサイクルでは負荷用量が維持用量と同じレベルまで増加します。
7 日、10 日、21 日、および 28 日のスケジュールを含む、MK-4827 の他の投与スケジュールを検討することもできます。
他の名前：
MK-4827は、パートAで決定された1つまたは2つの用量スケジュールに従って投与されます。PEG化リポソームドキソルビシン40 mg/m^2がサイクルの3日目に静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：28日間（治療の1サイクル）
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28日間（治療の1サイクル）
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腫瘍反応率
時間枠：病気が進行するまで8週間ごと
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腫瘍反応は、完全反応、部分反応、または腫瘍マーカーレベルの持続的な減少として定義されます。
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病気が進行するまで8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MK-4827-011
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