MK-4827 w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i rakiem jajnika (MK-4827-011)

Kryteria przyjęcia:

Części A i B:

• Uczestnik ma lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego guza litego i nie ma możliwości wyleczenia

  • Pegylowana liposomalna doksorubicyna musi być odpowiednią terapią lub uczestnik nie zareagował na standardową opiekę lub terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub odmówił takich terapii lub nie wiadomo, czy terapia przynosi korzyści kliniczne

• Tylko część B: Uczestniczki muszą mieć surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości bez możliwości wyleczenia; pegylowana liposomalna doksorubicyna musi być odpowiednią terapią. Pacjenci kwalifikujący się do części B muszą mieć:

  • Platynooporny rak jajnika, zdefiniowany jako progresja guza w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem zawierającym platynę, LUB wtórny rak jajnika oporny na platynę, zdefiniowany jako progresja guza podczas leczenia nawrotowego raka jajnika po wstępnej odpowiedzi na chemioterapię opartą na platynie schemat w ustawieniu pierwszej linii; I
  • Mierzalna choroba LUB podwyższone poziomy antygenu nowotworowego 125 (CA-125) w surowicy na początku badania, zdefiniowane jako próbka przed leczeniem, która jest co najmniej dwukrotnie wyższa niż górna granica normy i w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Stan sprawności uczestnika wynosi 0 lub 1 w skali wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Uczestnik nie miał wcześniejszej choroby nowotworowej, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry, lub przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez objawów tej choroby przez pięć lat, lub został uznany za osobę o niskim ryzyku nawrotu przez jego/ jej lekarz prowadzący

Kryteria wyłączenia:

Części A i B:

Uczestnik:

• Przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
• Wcześniej był leczony pegylowaną liposomalną doksorubicyną
• Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego
• Część A: miał wcześniej więcej niż dwa schematy chemioterapii; w części B nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów chemioterapii
• Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
• Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej ustalonej w placówce dolnej granicy normy
• Miał wcześniejszą ekspozycję na doksorubicynę >240 mg/m^2 (lub ekwiwalent antracykliny)
• Rozpoczął lub zmodyfikował terapię/schemat bisfosfonianami w ciągu 30 dni przed 1. dniem cyklu 1
• Tylko część B: był wcześniej leczony inhibitorem polimerazy poli[ADP] rybozy (PARP).