MK-4827 in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren en eierstokkanker (MK-4827-011)

Inclusiecriteria:

Deel A en B:

• De deelnemer heeft een lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumor en heeft geen curatieve mogelijkheden

  • Gepegyleerd liposomaal doxorubicine moet een geschikte therapie zijn of de deelnemer heeft niet gereageerd op de standaardbehandeling of therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of heeft dergelijke therapieën geweigerd of geen enkele therapie waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel biedt

• Alleen deel B: vrouwelijke deelnemers moeten hooggradige sereuze eierstokkanker hebben zonder curatieve opties; gepegyleerde liposomale doxorubicine moet een geschikte therapie zijn. In aanmerking komende patiënten voor deel B moeten beschikken over:

  • Platina-resistente eierstokkanker, gedefinieerd als tumorprogressie binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling met een platina-bevattend middel, OF secundaire platina-refractaire eierstokkanker gedefinieerd als tumorprogressie tijdens behandeling voor recidiverende eierstokkanker na aanvankelijk te hebben gereageerd op een op platina gebaseerde chemotherapie regime in de eerstelijnsinstelling; En
  • Meetbare ziekte, OF verhoogde niveaus van kankerantigeen 125 (CA-125) in het serum bij baseline, gedefinieerd als een monster vóór de behandeling dat ten minste tweemaal de bovengrens van normaal is en binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Deelnemer heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatieschaal
  • Deelnemer moet een adequate orgaanfunctie hebben
  • Deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit, met uitzondering van cervicale intra-epitheliale neoplasie, basaalcelcarcinoom van de huid, of heeft gedurende vijf jaar potentieel curatieve therapie ondergaan zonder bewijs van die ziekte, of wordt geacht een laag risico op herhaling te hebben door zijn/ haar behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

Deel A en B:

De deelnemer:

• Heeft binnen 4 weken na deelname aan de studie chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie gehad
• Is eerder behandeld met gepegyleerde liposomale doxorubicine
• Heeft actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel of een primaire tumor in het centrale zenuwstelsel
• Deel A: heeft meer dan twee eerdere chemotherapieregimes gehad; in deel B is er geen limiet aan het aantal eerdere chemotherapieregimes
• Het is bekend dat het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief is
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B of C
• Heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder de institutionele ondergrens van normaal
• Heeft eerder blootstelling aan doxorubicine gehad> 240 mg / m ^ 2 (of anthracycline-equivalent)
• Heeft bisfosfonaattherapie/regime gestart of aangepast binnen 30 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
• Alleen deel B: is eerder behandeld met een poly[ADP]-ribosepolymerase (PARP)-remmer