MK-4827 v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem u pacientů s pokročilými solidními nádory a rakovinou vaječníků (MK-4827-011)

Kritéria pro zařazení:

Části A a B:

• Účastník má lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor a postrádá kurativní možnosti

  • Pegylovaný lipozomální doxorubicin musí být vhodnou terapií nebo účastník nereagoval na standardní péči nebo terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo takové terapie odmítl nebo není známo, že by žádná terapie poskytovala klinický přínos

• Pouze část B: Účastnice musí mít serózní rakovinu vaječníků vysokého stupně bez léčebných možností; pegylovaný lipozomální doxorubicin musí být vhodnou terapií. Pacienti způsobilí pro část B musí mít:

  • Karcinom vaječníků rezistentní na platinu, definovaný jako progrese nádoru do 6 měsíců po dokončení léčby látkou obsahující platinu, NEBO sekundární rakovina vaječníků refrakterní na platinu definovaná jako progrese nádoru při léčbě recidivující rakoviny vaječníků po počáteční odpovědi na chemoterapii na bázi platiny režim v nastavení první linie; a
  • Měřitelné onemocnění, NEBO zvýšené hladiny sérového rakovinového antigenu 125 (CA-125) na začátku, definované jako vzorek před léčbou, který je alespoň dvojnásobkem horní hranice normálu a během 2 týdnů před zahájením léčby
  • Účastník má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Účastník musí mít odpovídající orgánovou funkci
  • Účastník nemá v anamnéze předchozí malignitu s výjimkou cervikální intraepiteliální neoplazie, bazocelulárního karcinomu kůže nebo podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek tohoto onemocnění po dobu pěti let, nebo je považován za osoby s nízkým rizikem recidivy. její ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

Části A a B:

účastník:

• Podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii do 4 týdnů od vstupu do studie
• Dříve byl léčen pegylovaným lipozomálním doxorubicinem
• Má aktivní metastázy centrálního nervového systému nebo primární nádor centrálního nervového systému
• Část A: Měl více než dva předchozí režimy chemoterapie; v části B není počet předchozích režimů chemoterapie omezen
• Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Má známou anamnézu hepatitidy B nebo C
• Má ejekční frakci levé komory (LVEF) pod ústavní dolní hranicí normálu
• Měl předchozí expozici doxorubicinu >240 mg/m^2 (nebo ekvivalent antracyklinu)
• Zahájil nebo upravil bisfosfonátovou terapii/režim během 30 dnů před cyklem 1, dnem 1
• Pouze část B: Byl dříve ošetřen inhibitorem poly[ADP]ribózapolymerázy (PARP).