MK-4827 in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Eierstockkrebs (MK-4827-011)

Einschlusskriterien:

Teile A und B:

• Der Teilnehmer hat einen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor und keine Heilungsmöglichkeiten

  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin muss eine geeignete Therapie sein, oder der Teilnehmer hat nicht auf Standardbehandlungen oder Therapien reagiert, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder er hat solche Therapien abgelehnt, oder es ist keine Therapie bekannt, die einen klinischen Nutzen bringt

• Nur Teil B: Weibliche Teilnehmer müssen an hochgradigem serösem Eierstockkrebs ohne Heilungsmöglichkeiten leiden; pegyliertes liposomales Doxorubicin muss eine geeignete Therapie sein. Geeignete Patienten für Teil B müssen Folgendes haben:

  • Platinresistenter Eierstockkrebs, definiert als Tumorprogression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit einem platinhaltigen Wirkstoff, ODER sekundärer platinrefraktärer Eierstockkrebs, definiert als Tumorprogression während der Behandlung von rezidivierendem Eierstockkrebs nach anfänglichem Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie Kur in der Erstlinieneinstellung; Und
  • Messbare Krankheit ODER erhöhte Serumkrebsantigen-125-Spiegel (CA-125) zu Studienbeginn, definiert als eine Vorbehandlungsprobe, die mindestens das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts beträgt und innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung vorliegt
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Der Teilnehmer hat keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie oder eines Basalzellkarzinoms der Haut, oder er hat sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen, ohne dass es seit fünf Jahren Anzeichen für diese Erkrankung gibt, oder wird von seinem/ihrer Einschätzung nach als gering eingestuft, dass das Risiko eines erneuten Auftretens besteht. ihr behandelnder Arzt

Ausschlusskriterien:

Teile A und B:

Der Teilnehmer:

• Hat innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten
• Wurde zuvor mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin behandelt
• Hat aktive Metastasen im Zentralnervensystem oder einen primären Tumor im Zentralnervensystem
• Teil A: Hatte zuvor mehr als zwei Chemotherapien erhalten; In Teil B gibt es keine Begrenzung der Anzahl vorangegangener Chemotherapien
• Ist bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
• Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), die unterhalb der institutionellen Untergrenze des Normalwerts liegt
• Hatte zuvor eine Doxorubicin-Exposition von >240 mg/m² (oder Anthracyclin-Äquivalent)
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, eine Bisphosphonat-Therapie/-Schema begonnen oder angepasst
• Nur Teil B: Wurde zuvor mit einem Poly[ADP]-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor behandelt