Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-4827 yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja munasarjasyöpä (MK-4827-011)

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Tesaro, Inc.

Vaiheen Ib annoksen eskalaatiotutkimus MK-4827:stä yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (Doxil™ tai Caelyx™) kanssa potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja kohortin laajeneminen potilailla, joilla on platinaresistentti/refraktiivinen korkea-asteinen munasarjasyöpä

Tämä tutkimus määrittää, voidaanko MK-4827:ää antaa turvallisesti yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa, ja jos näin on, saadaan arvio yhdistelmän hyödystä potilailla, joilla on munasarjasyöpä verrattuna historiallisiin tietoihin, jotka on saatu pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla yhdellä lääkkeellä. Tutkimuksen ensimmäinen osa (osa A) on suunniteltu määrittämään suurin siedetty annos (MTD) ja arvioimaan MK-4827:n turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa. Osa B on suunniteltu arvioimaan MK-4827:n alustavaa kliinistä aktiivisuutta, kun sitä annetaan yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa osallistujille, joilla on munasarjasyöpä. Oletuksena on, että MK-4827 voidaan antaa yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa hyväksyttävällä siedettävyydellä ja että MK-4827, annettuna yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa, osoittaa kasvainvastenopeuden, joka on yhtä suuri tai parempi kuin historiallisissa tiedoissa. pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätös lopettaa uusi rekisteröinti ei liity tuotteen turvallisuusprofiiliin liittyviin huolenaiheisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osat A ja B:

  • Osallistujalla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, eikä hänellä ole hoitovaihtoehtoja

    • Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin on oltava asianmukainen hoito tai osallistuja ei ole vastannut tavanomaiseen hoitoon tai hoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai hän on kieltäytynyt sellaisista hoidoista tai minkään hoidon ei tiedetä tuottavan kliinistä hyötyä

  • Vain osa B: Naisosallistujilla on oltava korkealaatuinen seroosinen munasarjasyöpä ilman hoitovaihtoehtoja; pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin on oltava sopiva hoitomuoto. Osaan B kuuluvilla potilailla tulee olla:

    • Platinaresistentti munasarjasyöpä, joka määritellään kasvaimen etenemisenä 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävän hoidon päättymisestä, TAI sekundaarinen platinaresistentti munasarjasyöpä, joka määritellään kasvaimen etenemiseksi toistuvan munasarjasyövän hoidossa sen jälkeen, kun platinapohjainen kemoterapia on alun perin reagoinut hoito ensimmäisen rivin asetuksessa; ja
    • Mitattavissa oleva sairaus, TAI kohonneet seerumin syöpäantigeeni 125 (CA-125) -tasot lähtötilanteessa, määriteltynä hoitoa edeltävänä näytteenä, joka on vähintään kaksi kertaa normaalin yläraja ja 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
    • Osallistujan suoritustaso on 0 tai 1 ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyasteikolla
    • Osallistujalla tulee olla riittävä elintoiminto
    • Osallistujalla ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, ihon tyvisolusyöpää, tai hänelle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman viiteen merkkejä kyseisestä taudista, tai hänellä on vähäinen uusiutumisriski. hänen hoitava lääkärinsä

Poissulkemiskriteerit:

Osat A ja B:

Osallistuja:

  • Hän on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • On aiemmin hoidettu pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla
  • Hänellä on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai primaarinen keskushermoston kasvain
  • Osa A: Hänellä on ollut enemmän kuin kaksi aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa; osassa B aikaisempien kemoterapiahoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu
  • Tiedetään ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Hänellä on tiedossa B- tai C-hepatiitti
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle normaalin alarajan
  • on aiemmin altistunut doksorubisiinille >240 mg/m^2 (tai antrasykliiniä vastaavasti)
  • on aloittanut tai muuttanut bisfosfonaattihoitoa/-ohjelmaa 30 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Vain osa B: on aiemmin käsitelty poly[ADP]riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: MK-4827 + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
MK-4827 ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin yhdistelmä. Annoksen nostaminen/vahvistus osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Lääke: MK-4827 + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
16 päivän annostusohjelman alustava arviointi: MK-4827:n kyllästysannos annetaan suun kautta syklin päivinä 1-2 ja ylläpitoannos päivittäin päivinä 3-16. Pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia 40 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti kunkin syklin 3. päivänä. MK-4827:n ylläpitoannosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. Jos ylläpitoannos nostetaan kyllästysannoksen yläpuolelle, kyllästysannos nostetaan tasolle, joka vastaa ylläpitoannosta seuraavaa sykliä varten. Muita MK-4827:n annostusohjelmia voidaan tutkia, mukaan lukien 7, 10, 21 ja 28 päivän aikataulut.
Muut nimet:
  • Doxil, Caelyx
Lääke: MK-4827 + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
MK-4827 annetaan yhden tai kahden annosohjelman mukaisesti osassa A määritellyn mukaisesti. Pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia 40 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti syklin päivänä 3.
Muut nimet:
  • Doxil, Caelyx
Kokeellinen: Osa B: MK-4827 + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
MK-4827:n ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin yhdistelmä MK-4827:n 1 tai 2 annostasolla, jotka määritetään osan A tuloksista. Munasarjasyöpäkohortti
Lääke: MK-4827 + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
16 päivän annostusohjelman alustava arviointi: MK-4827:n kyllästysannos annetaan suun kautta syklin päivinä 1-2 ja ylläpitoannos päivittäin päivinä 3-16. Pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia 40 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti kunkin syklin 3. päivänä. MK-4827:n ylläpitoannosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. Jos ylläpitoannos nostetaan kyllästysannoksen yläpuolelle, kyllästysannos nostetaan tasolle, joka vastaa ylläpitoannosta seuraavaa sykliä varten. Muita MK-4827:n annostusohjelmia voidaan tutkia, mukaan lukien 7, 10, 21 ja 28 päivän aikataulut.
Muut nimet:
  • Doxil, Caelyx
Lääke: MK-4827 + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
MK-4827 annetaan yhden tai kahden annosohjelman mukaisesti osassa A määritellyn mukaisesti. Pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia 40 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti syklin päivänä 3.
Muut nimet:
  • Doxil, Caelyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää (yksi hoitojakso)
28 päivää (yksi hoitojakso)
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Kasvainvaste määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai kasvainmerkkiainetasojen jatkuvaksi laskuksi.
8 viikon välein taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tesaro, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK-4827-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa