MK-4827 i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin hos deltagere med avancerede solide tumorer og ovariecancer (MK-4827-011)

Inklusionskriterier:

Del A og B:

• Deltageren har en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor og mangler helbredende muligheder

  • Pegyleret liposomal doxorubicin skal være en passende terapi, eller deltageren har ikke reageret på standardbehandling eller terapier, der vides at give klinisk fordel, eller har nægtet sådanne terapier, eller ingen terapi vides at give klinisk fordel

• Kun del B: Kvindelige deltagere skal have høj grad af serøs ovariecancer uden helbredende muligheder; pegyleret liposomalt doxorubicin skal være en passende behandling. Kvalificerede patienter til del B skal have:

  • Platin-resistent ovariecancer, defineret som tumorprogression inden for 6 måneder efter afsluttet behandling med et platinholdigt middel, ELLER sekundær platin-refraktær ovariecancer defineret som tumorprogression under behandling for tilbagevendende ovariecancer efter initialt at have reageret på en platinbaseret kemoterapi kur i den første linje indstilling; og
  • Målbar sygdom, ELLER forhøjede serumcancerantigen 125 (CA-125) niveauer ved baseline, defineret som en prøve før behandling, der er mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal og inden for 2 uger før behandlingsstart
  • Deltageren har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale
  • Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion
  • Deltageren har ingen tidligere malignitet i anamnesen med undtagelse af cervikal intraepitelial neoplasi, basalcellekarcinom i huden eller har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på sygdommen i fem år, eller anses for at have lav risiko for tilbagefald af hans/hendes/ hendes behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

Del A og B:

Deltageren:

• Har haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen
• Har tidligere været behandlet med pegyleret liposomalt doxorubicin
• Har aktive metastaser i centralnervesystemet eller en primær tumor i centralnervesystemet
• Del A: Har haft mere end to tidligere kemoterapibehandlinger; i del B er der ingen begrænsning på antallet af tidligere kemoterapiregimer
• Er kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv
• Har en kendt historie med hepatitis B eller C
• Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under den institutionelle nedre normalgrænse
• Har tidligere haft doxorubicineksponering >240 mg/m^2 (eller antracyklinækvivalent)
• Har påbegyndt eller justeret bisfosfonatbehandling/-kur inden for 30 dage før cyklus 1 dag 1
• Kun del B: Er tidligere blevet behandlet med en poly[ADP] ribosepolymerase (PARP) hæmmer