MK-4827 i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin hos deltakere med avanserte solide svulster og eggstokkreft (MK-4827-011)

Inklusjonskriterier:

Del A og B:

• Deltakeren har en lokalt avansert eller metastatisk solid svulst og mangler kurative muligheter

  • Pegylert liposomal doksorubicin må være en passende terapi eller deltakeren har ikke respondert på standardbehandling eller terapier som er kjent for å gi klinisk fordel, eller har nektet slike terapier eller ingen terapi er kjent for å gi klinisk fordel

• Kun del B: Kvinnelige deltakere må ha høy grad av serøs eggstokkreft uten kurative alternativer; pegylert liposomalt doksorubicin må være en passende behandling. Kvalifiserte pasienter for del B må ha:

  • Platina-resistent eggstokkreft, definert som tumorprogresjon innen 6 måneder etter fullført behandling med et platinaholdig middel, ELLER sekundær platina-refraktær eggstokkreft definert som tumorprogresjon under behandling for tilbakevendende eggstokkreft etter initial respons på platinabasert kjemoterapi diett i førstelinjeinnstillingen; og
  • Målbar sykdom, ELLER forhøyede serumkreftantigen 125 (CA-125) nivåer ved baseline, definert som en prøve før behandling som er minst to ganger øvre normalgrense og innen 2 uker før behandlingsstart
  • Deltakeren har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale
  • Deltakeren må ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Deltakeren har ingen tidligere malignitet med unntak av cervikal intraepitelial neoplasi, basalcellekarsinom i huden, eller har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten tegn på sykdommen i fem år, eller anses å ha lav risiko for tilbakefall av hans/ hennes behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

Del A og B:

Deltakeren:

• Har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi innen 4 uker etter inntreden i studien
• Har tidligere blitt behandlet med pegylert liposomalt doksorubicin
• Har aktive metastaser i sentralnervesystemet eller en primær svulst i sentralnervesystemet
• Del A: Har hatt mer enn to tidligere kjemoterapiregimer; i del B er det ingen grense for antall tidligere kjemoterapiregimer
• Er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt
• Har en kjent historie med hepatitt B eller C
• Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonell nedre normalgrense
• Har tidligere hatt doksorubicineksponering >240 mg/m^2 (eller antracyklinekvivalent)
• Har startet eller justert bisfosfonatbehandling/-regime innen 30 dager før syklus 1 dag 1
• Kun del B: Har tidligere blitt behandlet med en poly[ADP] ribosepolymerase (PARP) hemmer