Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MK-4827 kombinálva pegilált liposzómás doxorubicinnel előrehaladott szilárd daganatokban és petefészekrákban szenvedőknél (MK-4827-011)

2016. október 18. frissítette: Tesaro, Inc.

Az MK-4827 és a pegilált liposzómás doxorubicin (Doxil™ vagy Caelyx™) kombinációjának Ib fázisú dózisnövelő vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél platinarezisztens/refrakter magas fokú petefészekrákos betegeknél.

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az MK-4827 biztonságosan beadható-e pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva, és ha igen, becslést kap a kombináció előnyeiről petefészekrákban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egyetlen hatóanyaggal pegilált liposzómás doxorubicinnel végzett korábbi adatokkal. A vizsgálat első része (A rész) a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására és az MK-4827 biztonságosságának értékelésére irányul, ha pegilált liposzómális doxorubicinnel kombinálják. A B. rész célja az MK-4827 előzetes klinikai aktivitásának felmérése, ha pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva adják be petefészekrákos résztvevőknek. Feltételezhető, hogy az MK-4827 pegilált liposzómális doxorubicinnel együtt adható elfogadható tolerálással, és hogy az MK-4827 pegilált liposzómális doxorubicinnel együtt adva a tumor válaszaránya megegyezik a korábbi adatokkal, vagy annál magasabb. pegilált liposzómás doxorubicin önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új beiratkozás megszüntetésére vonatkozó döntés nem kapcsolódik a termék biztonsági profiljával kapcsolatos aggályokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A és B rész:

  • A résztvevőnek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganata van, és nincsenek gyógyító lehetőségei

    • A pegilált liposzómális doxorubicinnek megfelelő terápiának kell lennie, vagy a résztvevő nem reagált a szokásos ellátásra vagy olyan terápiákra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak, vagy elutasította az ilyen terápiákat, vagy nem ismert olyan terápia, amely klinikai előnyökkel járna.

  • Csak B. rész: A női résztvevőknek magas fokú savós petefészekrákban kell szenvedniük, gyógyászati ​​lehetőségek nélkül; a pegilált liposzómás doxorubicinnek megfelelő kezelésnek kell lennie. A B részre jogosult betegeknek rendelkezniük kell:

    • Platina-rezisztens petefészekrák, amelyet úgy határoznak meg, mint a platinatartalmú szerrel végzett kezelés befejezését követő 6 hónapon belüli tumor progressziója, VAGY másodlagos platina-refrakter petefészekrák, amelyet a daganat progressziójaként határoznak meg a kiújuló petefészekrák kezelése során, miután kezdetben reagált a platina alapú kemoterápiára kezelés az első vonalban; és
    • Mérhető betegség, VAGY emelkedett szérum rák antigén 125 (CA-125) szint a kiinduláskor, úgy definiálva, hogy a kezelés előtti minta legalább kétszerese a normál érték felső határának, és a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
    • A résztvevő teljesítménye 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményskálán
    • A résztvevőnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie
    • A résztvevőnek a kórelőzményében nem szerepelt rosszindulatú daganat, kivéve a cervicalis intraepiteliális neopláziát, a bőr bazális sejtes karcinómáját, vagy potenciálisan gyógyító terápián esett át öt éven keresztül anélkül, hogy a betegségre utaló jelek voltak volna, vagy alacsony a kiújulás kockázata. kezelőorvosa

Kizárási kritériumok:

A és B rész:

A résztvevő:

  • Kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai terápiában részesült a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
  • Korábban pegilált liposzómás doxorubicinnel kezelték
  • Aktív központi idegrendszeri metasztázisai vannak, vagy elsődleges központi idegrendszeri daganata van
  • A. rész: Több mint két korábbi kemoterápiás kezelésben részesült; a B. részben nincs korlátozva a korábbi kemoterápiás kezelések száma
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  • Ismert hepatitis B vagy C kórtörténete
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a normál intézményi alsó határa alatt van
  • Korábban >240 mg/m2 (vagy antraciklin ekvivalens) volt doxorubicin expozícióban
  • Elkezdte vagy módosította a biszfoszfonát-terápiát/-sémát az 1. ciklust megelőző 30 napon belül, 1. nap
  • Csak B. rész: Korábban poli[ADP] ribóz polimeráz (PARP) inhibitorral kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: MK-4827 + pegilált liposzómás doxorubicin
MK-4827 és pegilált liposzómás doxorubicin kombináció. Dózisemelés/megerősítés előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél
Drog: MK-4827 + pegilált liposzómás doxorubicin
A 16 napos adagolási rend kezdeti értékelése: Az MK-4827 telítő adagját szájon át adják be a ciklus 1-2. napján, és egy fenntartó adagot naponta a 3-16. napokon. A pegilált liposzómás doxorubicint 40 mg/m^2 dózisban intravénásan kell beadni minden ciklus 3. napján. Az MK-4827 fenntartó dózisát a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig emelik. Ha a fenntartó adagot a telítő dózis fölé emelik, a telítő adag a fenntartó dózissal megegyező szintre emelkedik a következő ciklusban. Az MK-4827 egyéb adagolási rendjeit is meg lehet vizsgálni, beleértve a 7, 10, 21 és 28 napos adagolási rendeket.
Más nevek:
  • Doxil, Caelyx
Drog: MK-4827 + pegilált liposzómás doxorubicin
Az MK-4827-et az A. részben meghatározott egy vagy két adagolási rend szerint kell beadni. A pegilált liposzómás doxorubicint 40 mg/m2-ben intravénásan adjuk be a ciklus 3. napján.
Más nevek:
  • Doxil, Caelyx
Kísérleti: B rész: MK-4827 + pegilált liposzómás doxorubicin
MK-4827 és pegilált liposzómás doxorubicin kombináció 1 vagy 2 MK-4827 dózisszinttel, amelyet az A. rész eredményeiből kell meghatározni. Petefészekrák kohorsz
Drog: MK-4827 + pegilált liposzómás doxorubicin
A 16 napos adagolási rend kezdeti értékelése: Az MK-4827 telítő adagját szájon át adják be a ciklus 1-2. napján, és egy fenntartó adagot naponta a 3-16. napokon. A pegilált liposzómás doxorubicint 40 mg/m^2 dózisban intravénásan kell beadni minden ciklus 3. napján. Az MK-4827 fenntartó dózisát a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig emelik. Ha a fenntartó adagot a telítő dózis fölé emelik, a telítő adag a fenntartó dózissal megegyező szintre emelkedik a következő ciklusban. Az MK-4827 egyéb adagolási rendjeit is meg lehet vizsgálni, beleértve a 7, 10, 21 és 28 napos adagolási rendeket.
Más nevek:
  • Doxil, Caelyx
Drog: MK-4827 + pegilált liposzómás doxorubicin
Az MK-4827-et az A. részben meghatározott egy vagy két adagolási rend szerint kell beadni. A pegilált liposzómás doxorubicint 40 mg/m2-ben intravénásan adjuk be a ciklus 3. napján.
Más nevek:
  • Doxil, Caelyx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap (egy kezelési ciklus)
28 nap (egy kezelési ciklus)
A tumor válaszaránya
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig
A tumorválasz teljes választ, részleges választ vagy a tumormarkerszintek tartós csökkenését jelenti.
8 hetente a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tesaro, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MK-4827-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel