MK-4827 в сочетании с пегилированным липосомальным доксорубицином у участников с прогрессирующими солидными опухолями и раком яичников (MK-4827-011)

Критерии включения:

Части А и Б:

• У участника местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, и у него нет вариантов лечения.

  • Пегилированный липосомальный доксорубицин должен быть подходящей терапией, или участник не ответил на стандартную помощь или терапию, которая, как известно, обеспечивает клиническую пользу, или отказался от такой терапии, или известно, что терапия не дает клинической пользы

• Только часть B: участники женского пола должны иметь серозный рак яичников высокой степени злокачественности без вариантов лечения; Пегилированный липосомальный доксорубицин должен быть подходящей терапией. Пациенты, имеющие право на часть B, должны иметь:

  • Платинорезистентный рак яичников, определяемый как прогрессирование опухоли в течение 6 месяцев после завершения лечения препаратом, содержащим платину, ИЛИ вторичный платинорезистентный рак яичников, определяемый как прогрессирование опухоли во время лечения рецидива рака яичников после первоначального ответа на химиотерапию на основе платины режим в условиях первой линии; и
  • Поддающееся измерению заболевание ИЛИ повышенный уровень сывороточного ракового антигена 125 (CA-125) на исходном уровне, определяемый как образец до лечения, который по крайней мере в два раза превышает верхний предел нормы и в течение 2 недель до начала лечения.
  • Участник имеет статус работоспособности 0 или 1 по шкале эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа).
  • Участник должен иметь адекватную функцию органа
  • У участника в анамнезе не было предшествующих злокачественных новообразований, за исключением цервикальной интраэпителиальной неоплазии, базально-клеточной карциномы кожи, или он прошел потенциально излечивающую терапию без признаков этого заболевания в течение пяти лет, или его/ ее лечащий врач

Критерий исключения:

Части А и Б:

Участник:

• Прошел химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию в течение 4 недель после включения в исследование
• Ранее лечился пегилированным липосомальным доксорубицином.
• Имеет активные метастазы в ЦНС или первичную опухоль ЦНС
• Часть A: прошло более двух предыдущих режимов химиотерапии; в Части B нет ограничений на количество предшествующих режимов химиотерапии.
• Известно, что вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
• Имеет известную историю гепатита B или C
• Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленного нижнего предела нормы
• Ранее подвергался воздействию доксорубицина >240 мг/м^2 (или эквивалента антрациклина)
• Начал или скорректировал терапию/режим бисфосфонатов в течение 30 дней до цикла 1 День 1
• Только часть B: ранее лечился ингибитором поли[АДФ]рибозополимеразы (PARP)