重症患者における非分画ヘパリン対シトラセートによる低速効率毎日透析 (SLEDD) の比較。
2010年10月25日 更新者：University Hospital, Antwerp
この研究の目的は、重症患者におけるシトラセートによる血液透析と比較して、未分画ヘパリンによる血液透析の実現可能性、安全性および有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的 : 重篤な患者における未分画ヘパリンによる全身抗凝固療法と比較して、Citrasate® による局所抗凝固療法を使用した持続的低効率毎日血液透析 (SLEDD) の実現可能性、安全性、有効性を比較すること。
設計: 前向き、無作為化、単一施設臨床試験 設定: 三次大学病院の内科と外科が混在する 45 床の ICU 患者: 腎代替療法を必要とする急性腎障害 (AKI) ステージ III の 250 人の患者 介入: 患者は SLEDD を受けるために無作為化されます追加の UF なしで Citrasate®-dialysate を使用する SLEDD と比較して、標準的な透析液と UF を使用する全身抗凝固療法を使用します。
測定結果と主な結果:
一次エンドポイント:
- 血液濾過凝固に起因する透析手順の時期尚早の中断の発生率。
二次エンドポイント:
- WHO基準で定義された出血エピソードの発生率
- 輸血の要件
- テクニック失敗の発生率
- 代謝障害（代謝性アルカローシス、代謝性アシドーシス、低カルシウム血症、高カルシウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症）の発生率
- クエン酸中毒の発生率
- Kt/V および URR として表される透析効率
三次エンドポイント:
- 組み入れ後 28 日目と 90 日目にすべての原因による死亡
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edegem、ベルギー、2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 回の治療で ICU での血液透析が必要
- -継続的な腎代替療法を除いて、ICUでの以前の血液透析治療なし
除外基準:
- 未分画ヘパリンまたは分画ヘパリンによる全身抗凝固療法、経口抗凝固薬または静脈内抗凝固薬が他の理由で必要
- -含める前の6時間以内の継続的な血栓溶解療法の必要性
- -活性化プロテインC（ドロトレコギンアルファ）による継続的な治療の必要性 含める前の12時間以内
- -静脈内抗凝集剤（アブシキシマブ、エプチファビド）による継続的な治療の必要性 含める前の12時間以内
- 肝不全（急性および慢性急性期）
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の確認または疑い
- ヘパリンアレルギー
- 重度の未補正低カルシウム血症 (イオン化カルシウム < 0.8 mmol/l)
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準抗凝固療法
血液透析は、ヘパリンの使用に禁忌がない場合、未分画ヘパリンを使用した標準的な抗凝固療法を使用して実行されます。
ヘパリンの禁忌がある場合は、ヘパリンでコーティングされた血液濾過器 (Evodial) が使用されます。
未分画ヘパリンを使用するか、ヘパリンを使用しないか (コーティングされたヘモフィルター付き) は、すべての血液透析の前に決定する必要があります。
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投与量 5-10 IU/kg/hrs 血液透析中の APTT 測定時の注入速度の適応
他の名前：
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実験的：クエン酸
血液透析はシトラセートで行われます
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クエン酸は透析液として注入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液濾過凝固に起因する透析手順の時期尚早の中断の発生率。
時間枠：透析開始6時間後
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透析開始6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中に割り当てられた抗凝固療法の禁忌を示す患者の数として定義される技術失敗の発生率
時間枠：wtudyの間
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wtudyの間
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出血エピソードの発生率。出血エピソードは、WHO 出血基準に従って定義されます。
時間枠：全研究期間中
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全研究期間中
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ICU滞在中および透析治療ごとに投与される血液製剤の合計単位として定義される輸血要件
時間枠：全研究期間中
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全研究期間中
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研究期間中の代謝障害の発生率
時間枠：全研究期間中
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全研究期間中
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Kt/V および URR として表される透析効率
時間枠：透析開始6時間後
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透析開始6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karin Jansen-Van doorn, MD、Staff member Nephrology Department
- 主任研究者：Gert Verpooten, PhD, MD、Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- 主任研究者：Walter Verbrugghe, MD、Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- 主任研究者：Philippe Jorens, PhD, MD、Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月25日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。