Vergleich der Slow Efficiency Daily Dialysis (SLEDD) mit unfraktioniertem Heparin versus Citrasat bei kritisch kranken Patienten.
25. Oktober 2010 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Hämodialyse mit unfraktioniertem Heparin im Vergleich zur Hämodialyse mit Citrasat bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Sustained Low Efficiency Daily Hemodialysis (SLEDD) unter Verwendung einer regionalen Antikoagulation mit Citrasate® im Vergleich zu einer systemischen Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin bei kritisch kranken Patienten.
Design: Prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie Setting: gemischte medizinisch-chirurgische 45-Betten-Intensivstation in einem tertiären Universitätskrankenhaus Patienten: 250 Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) im Stadium III, die eine Nierenersatztherapie benötigen Interventionen: Die Patienten werden randomisiert, um SLEDD zu erhalten unter Verwendung von Standarddialysat und systemischer Antikoagulation mit UF versus SLEDD unter Verwendung von Citrasate®-Dialysat ohne zusätzliches UF.
Messungen und Hauptergebnisse:
Primärer Endpunkt :
- Die Häufigkeit vorzeitiger Unterbrechungen des Dialyseverfahrens, die auf Gerinnung des Hämofilters zurückzuführen sind.
Sekundäre Endpunkte:
- Die Inzidenz von Blutungsepisoden gemäß den WHO-Kriterien
- Die Transfusionsanforderungen
- Die Häufigkeit von Technikversagen
- Das Auftreten von Stoffwechselstörungen (metabolische Alkalose, metabolische Azidose, Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hypernatriämie, Hyponatriämie)
- Die Inzidenz von Citratvergiftungen
- Die Dialyseeffizienz, ausgedrückt als Kt/V und URR
Tertiäre Endpunkte:
- Gesamtmortalität an Tag 28 und Tag 90 nach Aufnahme
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Hämodialyse auf der Intensivstation für mindestens eine Behandlung
- Keine vorherige Hämodialysebehandlung auf der Intensivstation außer kontinuierlicher Nierenersatztherapie
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer systemischen Antikoagulation mit unfraktioniertem oder fraktioniertem Heparin, oralen Antikoagulanzien oder intravenösen Antiaggregativa aus anderen Gründen
- Notwendigkeit einer fortgesetzten Thrombolysetherapie innerhalb von 6 Stunden vor der Aufnahme
- Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung mit aktiviertem Protein C (Drotrecogin alfa) innerhalb von 12 Stunden vor der Aufnahme
- Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit intravenösen Anti-Aggregaten (Abciximab, Eptifabid) innerhalb von 12 Stunden vor der Aufnahme
- Leberversagen (akut und akut-chronisch)
- Bestätigte oder vermutete heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)
- Heparin-Allergien
- Schwere unkorrigierte Hypokalzämie (ionisiertes Calcium < 0,8 mmol/l)
- Verweigerung der Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Antikoagulation
Die Hämodialyse wird unter Verwendung einer Standard-Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin durchgeführt, wenn keine Kontraindikationen für die Verwendung von Heparin bestehen.
Wenn Kontraindikationen für Heparin bestehen, wird ein heparinbeschichteter Hämofilter (Evodial) verwendet.
Die Entscheidung über die Verwendung von unfraktioniertem Heparin oder ohne Heparin (mit beschichtetem Hämofilter) ist vor jeder Hämodialyse zu treffen.
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Dosis 5-10 IE/kg/Std. Anpassungen der Infusionsrate nach APTT-Messungen während der Hämodialyse
Andere Namen:
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Experimental: Citrasat
Die Hämodialyse wird mit Citrasate durchgeführt
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Citrasat wird als Dialysat infundiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit vorzeitiger Unterbrechungen des Dialyseverfahrens, die auf Hämofiltergerinnung zurückzuführen sind.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der Dialyse
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6 Stunden nach Beginn der Dialyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Technikversagen ist definiert als die Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums eine Kontraindikation für das zugewiesene Antikoagulationsschema entwickeln
Zeitfenster: während des ganzen Studiums
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während des ganzen Studiums
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Die Inzidenz von Blutungsepisoden. Eine Blutungsepisode wird nach den Blutungskriterien der WHO definiert
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit
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während der gesamten Studienzeit
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Der Transfusionsbedarf ist definiert als die Summe der Einheiten Blutprodukte, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation und pro Dialysebehandlung verabreicht werden
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit
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während der gesamten Studienzeit
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Die Inzidenz von Stoffwechselstörungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit
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während der gesamten Studienzeit
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Dialyseeffizienz ausgedrückt als Kt/V und URR
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der Dialyse
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6 Stunden nach Beginn der Dialyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- Hauptermittler: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- Hauptermittler: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- Hauptermittler: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/27/179
- 2010-021665-68 (EudraCT-Nummer)
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