Porównanie powolnej codziennej dializy (SLEDD) z heparyną niefrakcjonowaną i cytrynianem u pacjentów w stanie krytycznym.
25 października 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Celem tego badania jest porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności hemodializy heparyną niefrakcjonowaną w porównaniu z hemodializą cytrynianem u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności ciągłej codziennej hemodializy o niskiej wydajności (SLEDD) przy użyciu regionalnej antykoagulacji z Citrasate® w porównaniu z ogólnoustrojową antykoagulacją z użyciem heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów w stanie krytycznym.
Projekt: Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne Otoczenie: mieszany oddział medyczno-chirurgiczny na 45 łóżek w szpitalu uniwersyteckim wyższego stopnia Pacjenci: 250 pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) w stadium III wymagających terapii nerkozastępczej Interwencje: pacjenci są losowo przydzielani do grupy SLEDD przy użyciu standardowego dializatu i ogólnoustrojowej antykoagulacji z UF w porównaniu z SLEDD przy użyciu dializatu Citrasate® bez dodatkowej UF.
Pomiary i główne wyniki:
Główny punkt końcowy:
- Częstość przedwczesnych przerw w procedurze dializy przypisywanych krzepnięciu w hemofiltrze.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Częstość występowania epizodów krwawienia zgodnie z kryteriami WHO
- Wymagania dotyczące transfuzji
- Częstość błędów technicznych
- Częstość występowania zaburzeń metabolicznych (zasadowica metaboliczna, kwasica metaboliczna, hipokalcemia, hiperkalcemia, hipernatremia, hiponatremia)
- Częstość zatruć cytrynianami
- Wydajność dializy wyrażona jako Kt/V i URR
Trzeciorzędowe punkty końcowe:
- Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w dniu 28 i dniu 90 po włączeniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczność hemodializy na OIT przez co najmniej jeden zabieg
- Brak wcześniejszego leczenia hemodializami na OIT z wyjątkiem ciągłej terapii nerkozastępczej
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną niefrakcjonowaną lub frakcjonowaną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub dożylnymi lekami przeciwagregacyjnymi z innych powodów
- Konieczność kontynuowania leczenia trombolitycznego w ciągu 6 godzin przed włączeniem
- Konieczność kontynuacji leczenia aktywowanym białkiem C (drotrekoginą alfa) w ciągu 12 godzin przed włączeniem
- Konieczność kontynuacji leczenia dożylnymi lekami przeciwagregacyjnymi (abcyksymab, eptifabid) w ciągu 12 godzin przed włączeniem
- Niewydolność wątroby (ostra i ostra na przewlekłą)
- Potwierdzona lub podejrzewana trombocytopenia indukowana heparyną (HIT)
- Alergie na heparynę
- Ciężka niewyrównana hipokalcemia (wapń zjonizowany < 0,8 mmol/l)
- Odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa antykoagulacja
Hemodializę przeprowadza się z zastosowaniem standardowego antykoagulacji z użyciem heparyny niefrakcjonowanej, jeśli nie ma przeciwwskazań do stosowania heparyny.
Jeśli istnieją przeciwwskazania do heparyny, zostanie zastosowany hemofiltr powlekany heparyną (Evodial).
Zastosowanie heparyny niefrakcjonowanej lub brak heparyny (z hemofiltrem powlekanym) to decyzja, którą należy podjąć przed każdą hemodializą.
|
dawka 5-10 j.m./kg/godz. dostosowanie szybkości infuzji do pomiarów APTT podczas hemodializy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cytrynian
Hemodializę przeprowadza się za pomocą cytrynianu
|
Cytrazat jest podawany jako dializat
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość przedwczesnych przerw w procedurze dializy przypisywana krzepnięciu w hemofiltrze.
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu dializy
|
6 godzin po rozpoczęciu dializy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niepowodzenia techniki zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których w okresie badania wystąpiło przeciwwskazanie do przydzielonego schematu leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: podczas całego wtu
|
podczas całego wtu
|
|
|
Częstość epizodów krwawienia. Epizod krwawienia definiuje się zgodnie z kryteriami krwawienia WHO
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
|
|
Zapotrzebowanie na transfuzję definiuje się jako sumę jednostek produktów krwiopochodnych podanych podczas pobytu na OIT i podczas jednej dializy
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
|
|
Częstość występowania zaburzeń metabolicznych w okresie badania
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
|
przez cały okres studiów
|
|
Wydajność dializy wyrażona jako Kt/V i URR
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu dializy
|
6 godzin po rozpoczęciu dializy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- Główny śledczy: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- Główny śledczy: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- Główny śledczy: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/27/179
- 2010-021665-68 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .